천연물신약 조인스-스티렌, 급여적정 평가결과 갈린 이유는?

임상재평가 약제 품목별로 환수계약 의사 제출 시 '조건부유예'

올해 실시된 약제급여 적정성 1차 재평가에서 천연물신약인 SK케미칼의 해열·진통·소염제 조인스(위령선·괄루근·하고초)와 동아에스티의 소화성궤양용제 스티렌정(애엽추출물)의 운명이 갈린 결정적인 이유는 뭘까?

17일 관련 업계와 정부 측에 따르면 두 약제는 임상적 유용성 근거 자료를 만들기 쉽지 않은 천연물의약품이라는 점에서 이번 평가에서 모두 생존이 어렵지 않을까 하는 관측이 나왔었다. 조인스의 경우 최근 한 다국적제약사 기자간담회에서 임상전문가가 '효과가 없다'며, 급여 퇴출 가능성을 간접적으로 언급하기도 했었다.

하지만 뚜껑을 열어보니 결과는 조인스 '生', 스티렌 '死'로 운명이 갈렸다. 물론 스티렌의 경우 이의신청 절차가 아직 남아 있어서 기사회생할 가능성도 배제할 수는 없다.

그렇다면, 조인스와 스티렌은 어떤 차이가 있어서 이런 결과가 나왔을까? 뉴스더보이스 취재결과, 조인스 뿐 아니라 스티렌까지 두 약제 모두 임상적 유용성을 입증하는 근거자료를 보유하고 있었다. 그런 점에서 스티렌도 유용성이 아예 없다고 볼 수는 없는 것이다.

그러나 급여적정성 재평가 1차 방법인 '임상적 유용성 평가' 기준에 조인스는 요건을 충족했지만, 스티렌은 부족했다.

현 '임상적 유용성 평가'는 [의학적 권고]와 [임상효과성]을 종합적으로 고려해 평가가 이뤄진다. [의학적 권고]의 경우 교과서, 임상진료지침, HTA보고서 등에서 언급이 있어야 임상적으로 유용한 것으로 판단된다. [임상효과성]에서는 SCIE 등재 무작위 임상연구(RCT) 등 비교적 수준이 높은 임상연구문헌 수재를 요구한다.

여기서 '종합적인 평가'는 두 가지 요소에 고루 근거가 분포해야 한다는 의미다. 교과서 등에 언급이 있지만, 임상연구문헌이 없거나 부족한 경우, 거꾸로 임상연구문헌은 있지만 가이드라인에서 권고되지 않으면 '임상적 유용성 평가' 허들을 넘기 힘들다.

이를 보다 구체화 하기 위해 건강보험심사평가원은 이 두 가지 요소를 각각 '충분', '일부', '없음' 등 3가지 평가툴로 조합해 임상적 유용성 판단 범주를 제시하는 조견표도 공개하고 있다.  

결국 관련 업체와 정부 측 관계자 등에 대한 취재내용을 종합해 보면, 조인스는 [의학적 권고]와 [임상효과성]을 충족할 근거를 고루 갖고 있는데 반해, 스티렌은 한쪽에만 치우쳐 있는 자료를 재평가 자료로 제출해 운명이 갈렸다.

이런 평가 방식은 심사평가원이 제약사 대상 설명회 등에서도 반복적으로 언급했던 내용인데, 특히 과거 기등재목록정비 평가 때와 비교하면 당시에는 이른바 'or' 개념이어서 두 요소 중 한 가지만 충족하면 임상적 유용성이 있는 것으로 평가했지만, 현 재평가에서는 'and' 개념이어도 두 가지를 모두 충족해야 한다는 점에서 다르다.

약제 급여적정성 재평가는 앞으로도 계속 진행될 예정인만큼 제약사들은 제출자료를 준비하는 과정에서 정부와 보험당국의 이런 평가방침을 충분히 숙지해야 할 것으로 보인다.

한편 이번 1차 재평가에서는 식품의약품안전처의 임상재평가가 진행 중인 상황에서 '급여적정성 없음'으로 심의 결과가 나온 약제들이 있다. 

이담제인 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 제제(대표품목 명문제약 씨유앤캡슐) 등이 해당되는데, 이들 약제는 이의신청 기간 중 건강보험공단과 환수계약을 체결하겠다는 의사를 심사평가원에 제출해야 '조건부 유예'를 받을 수 있다. 이런 내용은 이번 중 개별 제약사에 통지될 재평가 결과 공문에도 반영될 예정이다.

정부 측 관계자는 "환수계약 체결에 따른 '조건부 유예'는 이의신청 기간 중 접수받아 약제급여평가위원회에서 심의에서 결정된다. 평가는 성분별로 이뤄졌지만, '조건부 유예'는 품목별로 평가가 되는 만큼 '조건부 유예' 의사를 밝히지 않은 품목은 그대로 급여목록에서 제외될 수 있다"고 설명했다.