평가원 차출 의약품 품질심사 인력 지방청으로 '원위치'

식품의약품안전평가원 소속으로 배치됐던 지방식품의약품안전청의 품질 심사 인력이 다시 지방식약청으로 복귀한 것으로 최근 확인됐다.

이는 당시 인력 재배치의 주요 목적이었던 평가원과 지방식약청 간 심사 기준의 통일화가 어느 정도 달성된 데 따른 조치로 풀이된다.

식품의약품안전처는 2020년 제네릭의약품의 국제 경쟁력을 높이고 품질 심사 절차를 효율화하기 위한 목적으로 인력 재배치를 단행했다. 당시 식약처는 평가원이 품질 심사를 총괄하도록 했으며, 이에 따라 경인·서울·대전식약청 등 의약품 허가 업무가 많은 지역의 심사 인력이 평가원으로 전보됐다. 전보 대상은 주로 정규직이 아닌 무기계약직 심사관이었으며, 각 지방식약청에는 2~3명의 심사관이 근무하고 있었다.

이러한 재배치의 핵심은 동일 제조소의 제네릭의약품을 묶음형으로 허가 관리하고, 품질 심사 검토 조직을 평가원으로 일원화하는 것이었다. 이를 통해 평가원이 제조업자(수탁사)의 품목을 심사하고, 생동성 자료까지 동일한 위탁 제조 품목에 대해 각 지방식약청은 이를 허가하는 절차를 간소화할 수 있었다.

당시 지방식약청은 인력 이탈로 인한 업무 부담을 호소하기도 했지만, 재조정은 같은 해 마무리됐다. 그러나 2~3년이 지난 후, 평가원으로 전보됐던 심사관들은 다시 지방식약청으로 돌아온 것이다.

익명을 요구한 지방식약청 관계자는 "심사자가 평가원으로 간 이후 2~3년 만에 다시 지방식약청으로 재배치됐다"며, "심사 눈높이가 어느 정도 성과를 보여 더 이상 본부에 있을 이유가 없었다는 이유였다"고 전했다.

그동안 식약처 본부와 지방청 간 심사 기준의 불일치는 업계의 오랜 불만 사항이었다. 동일한 품목이라도 지방청별로 허가 기간이나 보완 요청이 상이한 경우가 있어 업계에 어려움이 많았다. 이에 식약처는 본부와 지방청 심사자 간 협의체 운영, 합동 화상 심사 도입, 맞춤형 교육  등을 통해 심사 일관성을 높이려는 노력을 기울여왔다.

하지만 이러한 인력 재배치 과정에서 잡음도 없지 않았다. 한 지방식약청 관계자는 "몇 년 전에 심사자들을 식약처 본부로 전보하면서 지방식약청의 부족한 인력에 따른 업무 부담은 물론, 지역에서 터전을 일궈왔던 심사자들이 오송으로 가야 하는 상황이 벌어지면서 불만이 있었던 것으로 안다"고 설명했다.

또 "당시 재배치됐던 심사자들 중에는 퇴직한 이들도 있어 일부 후유증이 있었다"고 덧붙였다.

한편, 지방식약청은 본부에 비해 전문 심사 인력이 부족하다는 지적이 끊이지 않고 있다. 심사 인력 충원을 위해 지속적으로 인력을 모집하고 있지만, 낮은 임금과 근무 여건 등의 문제로 전문 인력 확보에 여전히 난항을 겪고 있어 대책 마련이 시급해 보인다.