어렵게 개발했는데..."해외엔선 혁신치료제, 국내에선 반려”

국내에서 개발된 신약이 해외에서 인정받고도 식품의약품안전처(식약처) 심사 문턱을 넘지 못하는 사례가 잇따르고 있다며, 이를 개선해 달라는 국민동의청원이 제기됐다. 청원인은 “국민의 건강권 보호와 바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 글로벌 스탠다드에 맞춘 심사 기준이 필요하다”고 주장했다.

청원인 서모씨는 12일 국회에 게재된 청원에서 “식약처의 보수적이고 경직된 심사 절차 때문에 국내 환자들이 혁신 신약을 제때 쓰지 못하고 있다”며 “이는 치료 기회를 박탈하고 국가 미래 산업인 바이오 산업의 성장을 가로막는 일”이라고 했다.

청원 내용에 따르면 현대바이오의 코로나19 치료제 ‘제프티’는 식약처가 ‘임상 결과 유의미성이 없다’며 허가를 반려했지만, 이후 세계적 학술지 네이처 커뮤니케이션즈에 논문이 실리며 과학적 타당성을 인정받았다. 

네이처셀의 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 역시 국내에선 허가를 받지 못했으나, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정돼 신속 허가 절차 혜택을 받고 있다.

서씨는 “해외 규제 당국과 세계 석학이 인정한 신약이 유독 국내에서만 외면받는 것은 불합리하다”며 “국민이 이를 ‘바이오 산업을 가로막는 집단 카르텔’로 의심하는 것도 무리가 아니다”라고 했다.

청원은 ▲심사 과정·기준의 투명 공개 ▲해외 평가 존중 및 국제 기준 반영 ▲외부 전문가 참여 확대 등을 개선 방안으로 제시했다. 서씨는 “심의위원회 구성을 전문성과 다양성을 갖춘 체계로 개편해야 한다”고 덧붙였다.

이번 청원은 9월 11일까지 동의를 받으며, 5만 명 이상이 동의하면 국회 상임위원회 심사와 정부 답변 절차가 진행된다.