3년간 단계 추진...동등성 재평가 대상 약제 1534품목 공개

식약당국이 내년부터 3년간 단계적으로 무균의약품인 주사제와 점안제 등에 대한 동등성 재평가를 추진한다. 대상 약제는 총 1534개 품목이다.

식품의약품안전처는 이 같이 '의약품 동등성 재평가 대상 품목('26년-'28년)'을 사전 안내했다.

24일 안내 내용을 보면, 식약처는 약사법과 의약품 재평가 규정 등에 근거해 의약품 동등성 재평가를 추진 중인 데, 예고했던 대로 향후 3년간 실시할 대상 품목을 공개했다.

연도별 재평가 대상과 품목수는 ▲2026년 용액주사제(분류번호 100, 200) 386개 ▲2027년 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800), 현탁/유화주사제 등 401개 ▲2028년 용액주사제(분류번호 300, 431), 점안제, 안연고제 등 747개 등 총 1534개 품목이다.

앞서 식약처는 최근 정책설명회에서 신약, 원개발사 품목, 국내 최초 허가 품목 등 대조약으로 이미 공고된 품목과 생물학적동등성 인정 공고 품목이나 신규 품목 허가 시 동등성 시험 자료를 이미 제출한 품목, 대조약과 동등성 시험 결과에 대한 사전 검토 통지서(적합)를 받은 품목 등을 재평가 대상에서 제외한다고 밝혔었다.