"당뇨는 급여, 비만은 비급여"...'마운자로' 韓소프트랜딩 총력

글로벌 블록버스터 비만치료제인 한국릴리의 마운자로(성분 티르제파티드)가 국내 시장에서 소프트랜딩에 성공할 지 관심이 집중되고 있다. 

21일 관련업계에 따르면 릴리는 허가 적응증 중 당뇨는 급여권 진입을 위한 절차에, 비만은 제품 국내 공급 절차를 위한 준비작업에 착수한 것으로 파악됐다. 

마운자로는 세계 최초의 GIP(포도당 의존성 인슐린분비 촉진 호르몬)·GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 이중 작용 기전 기반 치료제로, 당뇨와 비만 치료 효과를 동시에 갖춘 것이 특징이다. 인슐린 분비 촉진, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 증가 등의 인크레틴 효과로 체중 감량에 임상 성과를 보였다.

72주 임상에서는 최대 22.5%, 84주 임상에서는 26.6%의 체중 감소 효과가 입증되면서 글로벌 시장에서 주목받았고, 현재 48개국에서 판매되고 있다.

국내에서는 2023년 당뇨병 치료제로 먼저 허가받았고, 같은 해 7월 비만 적응증까지 추가 승인됐다. 허가된 제형은 주 1회 투여하는 일회용 프리필드 펜으로, 한 달에 최소 4개 펜이 필요하다.

그러나 프리필드 펜만으로는 공급 안전성이 불투명하다는 판단 아래, 한국릴리는 ‘퀵펜’과 ‘바이알’ 등 다른 제형의 국내 허가도 병행 추진 중이다. 퀵펜은 반복 사용이 가능한 펜 타입이고, 바이알은 유리병 형태로 주사기를 이용한 자가 투여가 필요하다.

릴리는 2023년 중 퀵펜과 바이알에 대한 국내 허가를 신청했지만, 현재까지 식약처 승인이 완료되지 않았다. 이 가운데 회사는 퀵펜 제형을 우선 공급 대상으로 설정, 허가 완료 즉시 출시가 가능하도록 준비 중이다.

다만 허가 일정이 예상보다 길어질 경우에는 기존에 허가된 프리필드 펜 제형이라도 하반기 중 국내 공급을 시작할 것으로 보인다. 

당뇨 적응증, 건강보험 등재 협상 진행 중

한편 마운자로의 당뇨병 치료 적응증에 대한 건강보험 급여 적용 여부도 출시 시점에 영향을 미칠 수 있다. 현재 한국릴리는 보험당국과 마운자로의 급여 범위(기준)에 대해 협의 중이다.

급여등재가 늦어질 경우, 회사 측은 우선 비급여 형태로 출시한 뒤 급여 전환을 모색하는 방안도 열어두고 있는 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 "식약처 허가와 물량 확보가 관건이지만, 마운자로가 연내 시장에 출시되면 국내 비만 치료제 시장에도 새로운 전기가 마련될 것”이라고 전망했다.