"희귀질환 고가약제, 별도기금보다는 급여적용 확대 우선돼야"

정은경 보건복지부장관 후보자가 고가치료제 보장성 강화 대안으로 부상하고 있는 이른바 '별도 기금 조성'보다는 지속적인 급여적용 범위 확대가 우선적으로 필요하다는 입장을 내놨다.

희귀·중증질환 치료제 등재제도 개선방안을 살펴보는 등 보장성 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다는 의지도 피력했다.

정 후보자는 16일 국회에 제출한 인사청문회 공통질의 서면답변을 통해 이 같이 밝혔다.

희귀질환 등 고가약제 별도 기금=김선민 의원과 전진숙 의원이 필요성에 대한 입장을 물었다.

이에 대해 정 후보자는 "희귀·중증질환자를 위한 별도 기금을 운영할 경우, 독립적으로 재정을 운영할 수 있다는 장점이 있지만 고가 치료제 적용 등으로 기금 규모보다 필요 재정 규모가 더 클 경우 탄력적으로 운용이 어려워질 우려가 있다"고 했다.

정 후보자는 "따라서 별도 기금 설치보다는 지속적인 급여 적용 범위 확대가 우선적으로 필요할 것으로 생각한다. (이와 관련) 현재도 본인부담 완화(산정특례), 의료비 일정 비용 지원(재난적 의료비) 등 다양한 지원 방안을 운영 중이며, 향후에도 희귀·중증질환자의 보장성 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

아토피피부염 치료제 교차투여=전진숙 의원은 "다양한 중증아토피 피부염 약제 간 교차투여를 통한 환자 치료 환경 개선 필요성"에 대한 후보자의 입장을 물었다.

정 후보자는 "교차 투여가 되지 않아 현장에서 환자들의 불편을 초래한다는 점에 공감하며, 추후 교차투여에 대한 급여 확대 신청 시 외국의 가이드라인 및 임상 논문 등을 통한 임상적 유용성을 고려해 급여기준을 합리적으로 개선하도록 하겠다"고 했다.

적응증별 약가제도=전진숙 의원은 "최근 개발된 면역항암제 등의 신약은 단일 성분이 다양한 질환에 적응증을 넓히는 사례가 늘어나고 있다"면서, 적응증별 약가제도 도입 필요성에 대한 후보자의 입장을 물었다.

정 후보자는 "최근 개발된 신약의 환자 접근성을 강화하기 위해 다양한 제도를 검토해 볼 필요가 있다고 생각한다"면서 "다만, 국내 건강보험제도 내 운영 적합성, 제도 도입에 따른 편익, 재정 및 사회적 영향 등을 종합적으로 고려해 검토해 보고자 한다"고 했다.

희귀·난치질환 치료제 등재 제도 개선=김선민 의원과 한지아 의원의 질문 내용이다. 서미화 의원도 "현 정부의 정책 공약 중 하나인 중증·희귀질환 치료제 접근성 강화를 위해 후보자가 추가적으로 검토 중인 정책이나 제도개선 방안이 있느냐"고 물었다.

정 후보자는 "중증·희귀질환 치료제 접근성 강화를 위해 약가제도를 개선할 필요가 있다고 생각한다"면서 "기존 건강보험 약가제도의 문제점, 환자단체의 요구사항 등을 전반적으로 검토해 필수적인 중증·희귀질환 치료제에 건강보험이 신속하게 적용될 수 있도록 살펴보겠다"고 했다.
 
사용량-약가연동 제도 폐지=김선민 의원은 "단순히 약이 많이 팔린다는 이유로 약가가 인하되는 '사용량-약가 연동제'가 국내 제약산업에 악영향을 미칠 뿐 아니라 의약품 수급불안정을 야기시킨다는 지적이 있다"면서 "제도 폐지에 대한 후보자의 입장"을 물었다.

정 후보자는 "사용량-약가연동제는 약가 사후관리 제도로, 사용량이 일정수준 증가하는 약제에 대해 약가인하를 통해 건보 재정의 안정적 운영 및 국민의 약제비 부담 완화를 목적으로 운영하고 있다"면서 "다만, 국내 제약산업에 미칠 영향 및 수급불안정 등을 고려해 연간 청구금액  30억원 미만,  퇴장방지의약품, 저가의약품 등은 적용대상에서 제외한다"고 했다.

그는 이어 "현장 의견 등을 수렴해 합리적인 제도 운영 방안을 지속적으로 검토해 나가겠다"고 했다.

서영석 의원은 사용량-약가연동제도와 같이 난임 치료제 수급 불안정 원인이 되는 사후관리제도는 개선이 필요하다며, 역시 후보자의 입장을 물었다.

정 후보자는 "난임 치료제의 수급 불안정 문제 등을 고려해 합리적인 제도 운영 방안을 검토해 나가겠다"고 했다. 

퇴장방지의약품 지정제도 개선=김선민 의원은 "제도가 도입된 지 20년이 넘도록 상한금액이나 사용장려금 등 운영 기준이 사실상 방치돼 있다는 비판이 있다"면서 "퇴장방지의약품 제도를 실효성 있게 개선하기 위한 계획"에 대해 물었다.

정 후보자는 "필수의약품의 안정적 공급을 위해 퇴장방지의약품 제도를 실효성 있게 개선해야 한다는 말씀에 공감한다"면서 "관련 연구내용 등을 바탕으로 여러 이해관계자들의 의견을 청취해 제도 개선을 검토하겠다"고 했다.

외국약가비교 재평가=김윤 의원은 지난해 복지부가 실시하기로 했던 제네릭 약가 해외비교 재평가가 현재 기약없이 순연 중이라면서 제네릭의약품의 공정경쟁과 품질 확보를 위한 후보자의 추진계획과 현장 소통방안에 대해 질의했다.

백종헌 의원은 각국의 보험제도와 약가 결정과정이 다르고 사회적 합의 수준에도 차이가 있는데, 무조건 약가만을 기준으로 국내 약가를 인하하는게 합리적이라고 생각하는지 추궁했다.

이에 대해 정 후보자는 "한정된 건강보험 재정으로 최적의 약제 급여를 제공하기 위해 적정 수준의 약가 관리가 중요하다고 생각한다"면서 "(대신) 약가제도 개선방향에 대해서는 제약업계, 유관기관, 전문가 등과 주기적으로 소통하며 적극적으로 의견을 수렴하겠다"고 했다.

정 후보자는 또 "제약·바이오 산업은 국가 전략산업으로 우리나라의 차세대 성장 엔진이 될 수 있도록 국가 차원의 투자 확대가 필요한 시점"이라면서 "이를 위해 신약 혁신가치 보상을 강화하고, R&D 투자를 유도하는 보상체계로 개편해 글로벌 신약 개발 역량을 갖춘 제약기업을 육성할 수 있도록 지원하겠다"고 했다.

이어 "혁신신약에 대한 기업의 R&D 투자를 촉진하기 위해 혁신형 제약기업 인증제도 개선할 계획이며, R&D 강화 기업에 대한 인센티브를 확대하는 방향으로 검토해 나가도록 하겠다"고 했다.

간질성 폐질환 보장성 강화=서미화 의원은 "국내 희귀질환 중 유병률 및 질병 부담이 가장 높은 질환 중 하나인 간질성 폐질환(IPF)과 관련, 희귀질환 환자의 치료제에 대한 보장성 강화를 위해 신속히 급여범위를 확대하고 교체투여 기준을 완화할 필요가 있다는 데 공감하느냐"고 물었다.

정 후보자는 "희귀질환 치료제의 보장성 강화를 위해 올해 5월 비가역적으로 환자의 삶의 질을 현저하게 악화하는 경우, 위험분담제 적용을 통해 간질성 폐질환 치료제를 신규 등재한 바 있다"면서 "간질성 폐질환 치료제의 적응증 추가 등 급여 확대 신청이 있는 경우, 외국의 가이드라인 및 임상 논문 등을 통한 임상적 유용성·비용효과성을 고려해 급여기준을 합리적으로 개선하도록 하겠다"고 했다.

국내 철수 우려 파슬로덱스=김선민 의원과 최보윤 의원이 구명에 나섰다. 

이들 의원은 "전이성 유방암 영역에서 표준 치료제로 쓰이는 오리지널 항암제(파슬로덱스)가 지난해 11월 국가필수의약품으로 지정됐는데도 아무런 보호조치 없이 제네릭 등재와 연계돼 기계적인 약가인하를 앞두고 있어서 국내 철수가 우려된다"면서 "국민 생명을 지키는 필수의약품 지정 항암제만이라도 제네릭 출시 후 일괄적인 약가인하 대신 임상적 실질 대체 가능성, 치료 연속성, 의료현장 수용성을 반영한 제도개편이 필요해 보인다"고 지적했다.

이에 대해 정 후보자는 "(우리나라는) 오리지널 의약품이 특허가 만료되고 제네릭 의약품이 등재되면 적정 수준의 약가 관리를 위해 산정기준에 따라 오리지널 및 제네릭의 약가를 조정하는 제도를 운영하고 있다"고 했다.

또 "최초 1년 동안은 가산을 부여하고, 공급회사가 3개사 이하인 경우 추가 2년간 가산하며, 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 최대 5년까지 가산을 적용한다"면서 "해당 약제의 경우 타사 동일제제가 2품목 등재돼 있고, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 가산 종료로 결정됐다"고 했다.

정 후보자는 "한정된 건강보험 재정으로 최적의 약제 급여를 제공하기 위해 제네릭 약가를 적정 수준으로 관리하고, 국민 건강에 꼭 필요한 필수의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 국내 생산, 공급 기반 강화를 지원하겠다"고 했다. 

담도암 면역항암제 '임핀지' ICER 탄력 적용=서명옥 의원은 "국내 허가 이후 3년째 급여 등재가 지연되고 있는 담도암 면역항암제 ‘임핀지’(더발루맙)는 한국인이 주도한 임상연구 결과를 바탕으로 전이성 담도암 1차 치료 표준요법으로 인정받았다"면서 "그러나 ICER 기준에 따른 경직된 비용효과성 평가로 인해 고가의 약제라는 이유로 급여가 이뤄지지 않고 있고, 이로 인해 환자 치료 부담이 심각한 상황"이라고 했다.

서 의원은 그러면서 "트로델비(삼중음성유방암 치료제) 사례처럼 혁신성 기반의 탄력적 ICER 평가가 가능해진 만큼, 동일한 기준을 임핀지에도 적용할 필요가 있다"고 했다.

이에 대해 정 후보자는 "담도암 환자의 치료접근성 보장을 위해 효과적인 약제에 건강보험을 적용할 필요가 있다고 생각하다"면서 "약제의 건강보험 적용은 임상적 유용성, 비용 효과성 등을 검토해 결정되는 것으로 알고 있어서 관련 절차가 진행되도록 하겠다"고 했다.