무균제제 동등성 재평가...시험법 확립된 제형부터 순차 추진

무균제제 동등성 재평가가 제약업계의 어려움을 반영해 내년부터 시험법이 확립된 제형부터 순차적으로 추진된다. 

식품의약품안전처는 15일 '의약품 재평가 정책설명회'를 통해 내년부터 진행되는 무균제제 동등성 재평가 추진계획을 설명했다.

식약처는 제네릭의약품의 품질 신뢰성 향상을 위해 신규 품목 허가 시 의약품 동등성 입증대상이 지난 2020년부터 '전 성분·제형 품목'으로 확대됨에 따라 동등성 입증 재평가 대상도 확대 추진하고 있다. 

정명훈 식약처 사무관은 이날 무균제제 동등성 재평가와 관련해 "오늘 설명회는 지난 5월부터 민관협의체를 통해 논의한 내용을 공개하는 자리"라고 언급했다.

정 사무관은 먼저 "성분(제형)별 특이성이 있어 이동시험법이 필요하거나 생동시험 대상 제제는 업계의 준비기간을  고려해 시험법이 확립된 제형부터 시행되며, 2026년부터 3년간 단계적으로 실시할 계획"이라고 밝혔다.

주요 추진 일정은 2026년에는 용액주사제가 대상이며 시험법이 확립된 주사제부터 효능분류번호별로 순차적으로 3년간 실시할 예정이라고 소개했다.

용액주사제의 경우 연도별로 ▲2026년에는 중추신경계용약, 말초신경계용약, 감각기관용약, 알레르기용약, 순환계용약, 호흡기관용약, 소화기관용약, 호르몬제, 비뇨생식기관용약 및 항문용약이, ▲2027년에는 종양용약, 기타 조직세포 기능용약, 항생물질제제, 화학요법제, 항원충제, 조제용약, 진단용약, 알칼로이드, 비알카로이드계가, ▲2028년에는 비타민제, 자양강장변질제, 혈액-체액용약, 기타 대사성약, 조직세포 치료진단용 방사성의약품이 대상에 올랐다.

2027년에는 용액주사제와 함께 현탁-유화 주사제가 대상이며 생동시험(현탁), 이동시험법 확립 기간이 고려됐다.

2028년에는 용액주사제와 함께 점안제, 안연고제가 재평가 대상이다. 이동시험법 확립 및 시험기관 확보 등 여건을 고려한 조치이다.

7월내 대상안 사전 알림…10월 재평가 대상 확정공고

식약처는 내년 무균제제 동등성 재평가 추진일정도 소개했다.

올해 7월 안내 대상(안) 사전 알림으로 공유할 예정이며 오는 10월 재평가 대상을 확정공고하고 자료제출방법, 기한 안내도 함께 이뤄진다.

앞서 무균제제 동등성 재평가 관련해 생동시험대상의 경우 지난 3월까지 생동시험계획서 관련 자료를 제출하고 상반기까지 승인, 올해 말까지 동등성 시험을 수행해 결과보고서를 제출하는 일정으로 추진되고 있다.

생체외시험 대상은 결과보고서 접수를 지난 상반기까지 제출하도록 돼 있었으며 결과검토는 연말까지 식약처가 진행할 예정이다.

식약처는 동등성 재평가 결과에 따른 후속조치도 밝혔다.

정 사무관은 "동등성 자료를 제출하지 않을 경우 그에 따른 행정처분이 나올 것"이라면서 "만약 동등으로 결과가 나오면 재평가 결과 '적합'으로 공시할 예정이며 비동등으로 나올 경우 회수 및 판매중지 절차를 밟을 것"이라고 밝혔다.

"대조약 수급곤란시 단기간 동등성 시험용 3배치 어려움 반영"

정 사무관은 이날 무균의약품 동등성 재평가 추진여건의 어려움도 소개했다.

먼저 대조약 관련해 "대조약 신규지정과 유통 대조약 수급곤란시 단기간에 동등성 시험용 3배치 확보의 어려움이 업계에서 지속적으로 건의됐다"면서 "이에 수급 곤란시 대조약 3배치 미만 사용 허용과 이동시험결과 제출기간 연장 등으로 개선했다"고 밝혔다.

이에 2026년에 한정해 이동시험결과를 기존 당해 연도 1분기에서 당해 연도 2분기까지 제출기한을 연장했으며 업계의 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 올해 하반기에 사전예시하고 연간 재평가 계획 조기 공고하도록 개선했다고 설명했다. 현행 전년도 12월에서 전년도 10월로 앞당긴 것이다.

뿐만 아니라 대조약 수급정보 공유 지원 등도 추진한다. 제약사간 대조약 수급정보 공유지원 및 대조약 지정신청 신속검토 등을 식약처가 지원한다는 것이다.

"대조약 있는지부터 먼저 확인…없으면 빨리 신청부터"

정 사무관은 특히 "대조약이 있는지 우선 확인해 보고 없으면 빨리 신청해달라"면서 "한꺼번에 대조약을 신청할 경우 지난 경구제에서 경험했듯이 식약처 업무부하로 대조약 공고가 늦어지고 그에 따른 업체의 재평가 자료 제출에도 악영향을 미칠 수 있다"고 강조했다.

또 시험방법 관련해서도 "기허가 의약품과 원료약품 종류와 농도가 동일한 무균제제는 대부분 이동시험 대상이나 성분(제형)별 특이성이 있어 시험법 확립이 필요한 주사제-점안제는 준비기간이 필요하다"면서 "시험법 확립이 필요한 제제는 상세 시험법 안내와 동등성 재평가 시행시기 조정이 요청되어 이를 반영했다"고 덧붙였다.

이날 본격적인 설명회에 앞서 김상봉 식약처 의약품안전국장은 인사말을 통해 “제네릭 품질 강화를 위해 최근 몇 년간 기허가 동등성재평가 진행중”이라며 “2026~2028년까지 무균의약품 동등성 재평가를 진행할 예정이다. 민관 협력이 필요할 때이며 예측가능한 제도운영이 될 수 있도록 식약처가 노력할 것”이라고 약속했다.

한편 2023년부터 2025년까지 진행된 기허가 경구용제 동등성 재평가 추진 현황도 공개됐다.

2023년 정제(나정) 264품목 중 적합 154품목, 110품목 취하됐으며, 2024년 정제(필름코팅정) 464품목에 대한 95%가 재평가를 시행중으로 조만간 모든 품목이 마무리될 예정이다. 올해 캡슐제-시럽제 및 액제 등 390품목의 52%가 진행 중이다.