허가·평가·협상 1호 '빌베이', 2년만에 급여 첫 관문 넘어서

입센코리아의 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 소양증 치료제 빌베이캡슐(오데빅시바트1.5수화물)이 급여등재 첫 단계를 통과했다. 작년 8월23일 국내 시판허가를 받은 지 약 10개월만이다.

건강보험심사평가원은 10일 2025년 제7차 약제급여평가위원회를 열고 이 같이 심의 결과를 공개했다.

앞서 빌베이캡슐은 2023년 6월 레코르다티코리아의 신경모세포종치료제 콰지바주(디누툭시맙)와 함께 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호로 지정된 약제다. 

잘 알려진 것처럼 허가-평가-협상 병행 사업은 이른바 신속등재의 '끝판왕'으로 최대 목표는 허가와 동시에 급여등재까지 진행하는 것이었지만, 첫 시범사업 케이스여서인지 생각보다 속도가 붙지는 않았다.

시범사업 약제 중 콰지바주는 국내 시판 허가 165일만인 작년 12월1일 급여권에 먼저 진입했다. 다른 희귀질환 약제와 비교하면 상당히 빠른 편이었지만, 제도취지에 비춰 만족할만한 수준인 지는 살펴볼 필요가 있다.

빌베이는 더 더딘 편이다. 시범사업 지정 이후 국내 허가는 작년 8월23일 이뤄졌는데, 급여 첫 관문인 약평위를 넘는데 약 10개월이나 더 소요됐다.

콰지바주가 약평위 통과 후 약 1개월만에 협상을 마치고 등재됐었던 점에 비춰보면 빌베이의 급여권 진입 시점은 이르면 9월1일이 될 것으로 보인다. 물론 약제마다 처한 상황이 다르니 속단할 수 없는 얘기이긴 하다. 

심사평가원은 이날 심의결과와 관련, "해당 약제의 세부급여 범위는 효능·효과와 다를 수 있으며, 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다"고 했다.

한편 에이치엘비제약의 척수 소뇌 변성증에 의한 운동실조 개선 치료제인 씨트렐린구강붕해정5mg(탈티렐린수화물)은 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성 있음'으로 심의를 마쳤다. 조건부 통과인 셈이다. 

이 약제는 앞서 2015년 2월6일 국내 시판 허가됐다. 허가일로부터 무려 약 10년 5개월만에 급여 첫 관문에서 조건부 심의를 받아낸 것이다.