식약처, 국내 제약 국제 GMP 규정 안정적 이행에 팔 걷어

식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 제약업계의 국제 조화 GMP(Good Manufacturing Practice·우수의약품제조기준) 도입과 이행을 본격 지원한다. 글로벌 규제와의 간극을 줄이고, 제도 정착과 산업 경쟁력 확보를 동시에 노린다.

식약처는 현재 미국, 유럽, 일본 등 주요 제약 선진국과 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 회원국의 GMP 규제 동향을 분석 중이다. 총 5,800만원의 예산을 들여 오는 12월 12일까지 관련 연구를 마무리할 예정이다.

이번 연구는 국내 제약사의 해외 진출을 뒷받침할 기초 자료로 활용된다. 핵심 내용은 주요국의 GMP 규정과 국내 규정 간 차이점 분석이다. 특히, 무균의약품 GMP 기준 개정 전후를 비교해 국제 기준에 부합하지 않는 영역을 발굴한다.

연구에는 전문가 자문과 문헌 조사도 포함된다. 식약처는 관련 논문과 가이드라인을 수집하고, 국내외 GMP 전문가 풀을 구성해 필요 시 자문을 구할 계획이다. 업계와의 소통도 강화된다. 외부 전문가를 초청한 세미나나 발표회를 열어 실질적인 정보 교류의 장을 마련할 방침이다.

식약처는 이 연구 결과를 토대로 국제 규제 조화에 필요한 연구 과제를 도출하고, 세부 가이드라인(안)을 마련할 계획이다. 또 내년부터는 무균제제에 대한 ‘오염 관리 전략 수립 및 이행’도 의무화된다. 이와 관련해 식약처는 업계 의견을 수렴하고 제도 정비 작업을 진행 중이다.

김상봉 식약처 의약품안전국장은 “정부의 지원으로 제약사들이 글로벌 규제에 보다 예측 가능하게 대응할 수 있을 것”이라며 “기술 발전에 따라 규제 수준은 계속 높아지는 만큼, 정부와 업계가 함께 대응 전략을 마련해야 한다”고 밝혔다.

식약처의 이 같은 선제적 대응이 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 확보에 어떤 실질적 효과로 이어질지 주목된다.