PET 촬영제 '알자뷰주사액'...국내 시판후 조사 결과는?

알츠하이머병 또는 인지장애 기타 원인을 평가하는 등 양전자방출단층촬영(PET)에 쓰이는 퓨쳐켐의 '알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액)'의 시판후 조사 결과가 나와 주목된다. 

식약처는 최근 플로라프리놀(18F)액 성분 주사제 허가사항 변경안을 마련해 공개하고 오는 7월3일 변경명령 예정이다. 

신설되는 내용은 이상반응으로 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과이다. 

구체적으로 보면 6년 동안 1012명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.09%인 11명에게서 13건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.099%인 1건이 보고됐다. 각종 신경계 장애인 두통이 발현된 것이다. 

또 식약처는 당뇨병치료제 '엠파글리플로진-리나글립틴복합제'에 대한 허가변경안도 함께 마련했다. 

변경내용은 사용상의 주의사항 중 이상반응 등의 신설이다.

세부적으로는 생식기 감염과 동시에 포경-후천성 포경이 발생한 사례가 보고됐다는 내용이 추가됐다. 

일반적 주의에도 '케톤산증에 일부 환자에서 이 약의 투여를 중단한 후에도 당뇨성 케톤산증 및 당뇨가 지속될 수 있으며 엠파글리플로진의 혈장 반감기의 5배로 예상한 것보다 더 길게 지속될 수 있다'는 내용이 새로 반영됐다. 

변경대상은 한국프라임제약의 '엠글로토정' 2개 등 10품목이다.