의약품 특징 고려 약물감시제도 운영 개선안 마련한다

의약품 특징을 고려한 추가적인 약물감시제도의 운영 방안이 모색된다. 

식약처는 올해 4000만원의 예산을 투입해 의약품 위해성 관리계획(RMP) 운영 개선 및 약물감시 사례 고찰 연구를 진행한다. 

이번 연구는 품목 특징을 고려한 약물감시의 국내외 운영 사례는 물론 그에 따른 약물감시 계획 설정 시 고려사항 등을 조사하고 분석하게 된다. 

분석에는 일본의 사용석정조사를 대체해 데이터베이스 연구를 실시한 품목, 검토 체계 및 결과 분석-활용 등 사례조사를 포함하고 있다. 

또 향후 다양한 RMP 약물감시 활동 수행 및 검토시 고려할 사항, 현행 추가적인 약물감시 제도 운영 개선방안 등이 제시된다. 관련 규정 및 가이드라인 개정안을 마련하게 된다. 

여기에 위해성 관리계획 정기적 이행 결과에 따른 RMP 정기보고 주기 연장, RMP 종료 등 상세 제도 운영안 마련 및 제안도 함께 진행된다. 

유럽, 미국, 일본 등 주요국가 RMP 평가주기 연장 및 RMP 종료 사례를 조사하고 규정-절차, 검토 방법 및 기타 고려사항 등을 분석하게 된다. 정기보고 주기의 연장 결정시 운영기준, 심사방법 등 세부 절차를 마련하게 된다. 

아울러 국내 가이드라인 및 규정과의 비교분석을 통해 국내 RMP 제도 운영시 반영 필요사항 발굴을 시행한다. 관련 규정 및 가이드라인 개정안을 마련하게 된다. 

이밖에도 RMP 대상 품목의 허가-변경 민원 절차의 개선 필요 등도 제안된다. 

유럽, 미국, 일본 등 주요국가 RMP 민원관리 현황인 신청 및 검토 절차, 수수료 등과 관리 체계 분석을 통해 국내 운영과의 차이점을 비교해 분석하게 된다. 향후 RMP 민원 운영 관련 개선 방안을 제시하게 된다.