희귀환자에 희소식...소세포폐암치료제 '임델트라주' 허가

희귀 소세포폐암 치료제 암젠의 '임델트라주(탈라타맙)'가 수입 허가됐다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 ‘임델트라주1mg･10mg(탈라타맙)’을 5월 30일 허가했다고 밝혔다.

'임델트라주'는 이전에 백금-기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제이며, 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목으로 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

이 약은 이중특이적 항체로서, T세포를 활성화해 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질 발현 폐암세포를 사멸시키는 기전의 항암제로 폐암세포 표면에 발현하는 DLL3 단백질과 T세포 표면에 발현된 CD3에 동시에 결합하게 된다. 

식약처는 해당 약을 지난해 1월 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제25호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀･난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.