의료기기도 디지털 맞춤형 서비스...민원서류 사전검토 시동

의료기기 규제당국이 산업계의 부담을 줄여주기 위한 디지털 맞춤형 서비스 제공을 확대한다.

식품의약품안전처는 올해 크게 4가지 분야로 나눠 의료기기 민원을 맞춤형으로 개선할 방침이다.  

먼저 인공지능 기반의 1등급 의료기기 신고서류 사전검토 시스템을 구축한다. 

1등급 신고시 관련 규정에 따른 품목별 입력규칙을 분석하고 민원 신청 이전에 텍스트 기반으로 사전 자가 검토가 이뤄지도록 도울 예정이다. 

이 시스템은 작성된 민원 신청서가 관련 규정에 맞는지 자동진단 후 잘못 작성된 항목을 찾아 수정 권고하게 된다. 

앞서 지난해 관련 연구사업을 진행했고 올해 1품목에 대해 시범적용한다. 내년에는 정상적용 및 품목을 확대할 예정이다. 1등급 의료기기부터 시작한 후 단계적으로 확대할 계획이다. 

또 1등급 의료기기 온라인 표준서식기 제공을 확대한다. 

지난해 압막용 밴드와 의료용 절삭 기구, 부목 등 3개 품목에만 적용한 구비서류 온라인 표준 서식기를 소규모 영세업체가 많이 신청하는 3개 품목을 추가해 서비스를 확대한다는 것이다. 올해는 검체 채취용 도구, 의료기구용 클립, 흡인용 튜브-카테터가 추가된다. 

범정부 서비스 통합창구와도 연계된다.

의료기기 품질책임자 이력관리 서비스를 '범정부 서비스 통합창구'에서 가능하도록 연계할 예정이다. 디지털서비스개방을 통해 정부24에서 통합적으로 제공하도록 조정한다는 것이다.

끝으로 의료기기 품질책임자 자격요건 서류관리 시스템도 구축한다. 

이같은 시스템을 구축해 이직시 제출하던 서류를 본인인증을 통해 중복제출하지 않는 불편을 해소할 방침이다. Any-ID 도입으로 본인인증은 쉽게 정보보호는 확실하게 하도록 조정할 방침이다. 자격요건 서류를 개인별로 관리하는 것이다.