명인-알보젠-경동-태극, 의약품 생산시설 지적 '봇물'
식약처, 지난해 GMP 정기현장실사서 보완 등 나와
국내 의약품 생산시설을 대상으로 의약품 GMP준수여부를 확인‧조사하기 위해 실시된 규제기관의 의약품 제조소 GMP 정기실태조사에서 지적사항이 무더기로 쏟아졌다.
대상은 명인제약과 알보젠코리아, 경동제약, 태극제약이었다.
식약처가 최근 공개한 의약품 GMP실태조사 평가결과에 따르면 먼저 명인제약은 지난해 11월5일부터 8일까지 4일간 진행된 실태조사에서 중요 3건과 기타 14건의 보완 등이 나왔다.
조사대상품목은 '명도파정25/100밀리그램'과 '이가탄에프캡슐', '리스펜오디정2밀리그램', '클로바주(아시클로버)', '모틴주(파모티딘)', '레보멜스주사액(L-아스파르트산-L-오르니틴)' 등 6품목이었다.
지적사항은 시험실, 제조, 품질경영, 시설장비, 제조에서 나왔다.
품질경영에서 GMP 위원회 운영을 적절히 할 것과 일탈을 적절히 처리, 품질(보증)부서 책임자의 업무 위임범위를 적절하게 설정, 공급업체 평가방법의 기준을 타당하게 설정, 공급업체 평가방법을 개선, GMP문서의 배포, 회수 등 관리방안을 마련, 기준서의 개정(제정)일자를 타당하게 재설정, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 '별표 17'의 제품품질평가에 따라평가될 수 있도록 관리, 의약품 제조 및 품질관리와 관련된 모든 분야가 점검될수 있도록 관리방안을 마련할 등이 지적됐다.
또 제조에서는 변경된 범위를 포함해 적절하게 검증과 적절히 세척됨을 입증하거나, 필요시 세척밸리데이션을 진행, 캠페인 세척에 대해 검증, 장비의 구조, 모양 등을 고려하여 적절하게 검체 채취, 반제품 보관기간 검증시 선정한 최악제품의 타당한 자료를 마련, 공정별 상세내용을 반영하여 제조지시 및 기록서를 개정, 검체채취시기 및 시점을 명확이 규정, 제조공정 Audit trail 체크 절차를 개선, 원료 이송용 카트에 대한 관리방안을 마련, 제조시 사용하는 도구에 대한 관리방안을 마련, 세척이 완료된 반제품 이송용기의 관리방안 마련 등이 보완사항으로 지목됐다.
시험실의 경우 원자재 시험생략에 대한 타당한 자료를 마련할 것이 주문됐다.
알보젠코리아의 경우 기타 3건의 지적사항이 나왔다. 지난해 8월20일부터 8월22일까지 3일간 진행된 실태조사이다.
조사대상은 '푸링정(펜디메트라진타르타르산염)'과 '올리엣캡슐120밀리그램(오르리스타트)', '마이토닌정25밀리그램(베타네콜염화물)' 등 3품목이다.
지적사항은 조직과 관련, 품질이사의 역할 및 책임을 명확히 할 것과 경고 및 대응수준 초과시 관리될 수 있도록 조치-필요한 자격과 실무경험을 갖춘 충분한 인원을 확보해 안정성 시험 진행 관련해 동일한 일탈이 발생하지 않도록 관리할 것이 지적됐다.
밸리데이션의 경우 세척밸리데이션 시 검체 채취 위치, 방법을 명확히 할 것이, 제조위생의 경우 작업실의 개인 전화기 관리와 촬영장비 관리방안 마련 등이 지적됐다.
경동제약은 11품목(비공개)을 대상으로 지난해 11월26일과 27일, 12월2일과 3일까지 전체 4일간 실태조사가 진행됐다. 품질경영과 시설장비, 제조, 시험실에서 수십건의 기타 지적사항이 나왔으나 비공개처리됐다.
태극제약은 지난해 10웛14일부터 17일까지 4일간 진행됐고 기타 6건의 지적이 나왔다.
대상품목은 로파인캡슐 외 5품목이며 품질경영의 경우 데이터 완전성 관리조직 및 점검 범위, 절차에 대해 적절한 관리방안을 마련할 것과 시설관리의 경우 의약품 시험에 사용되는 일부 중요 장비에 대해 정기 관리 방안을 마련할 것이 개선 주문됐다.
조직관리는 '제조관리 책임자'의 권한 및 업무위임에 대해 명확하게 기준서에 반영할 것이, 공급자 관리의 경우 공급업체 평가 시, 외부 평가자료가 아닌 자사의 평가방법으로 관리할 수 있는 방안을 마련할 것이 요구됐다.
아울러 시험관리는 시험에 사용하는 ‘엑셀프로그램’에 대해 밸리데이션 또는 검증자료를 마련할 것과 시험에 사용하는 계산식에 대해 적합함을 검증할 것, 시험항목 중 칭량값을 확인해야 되는 항목에 대해서는 적절한 검증방법을 마련이, 교육관리는 특수작업자(이물선별자)의 미비한 교육결과에 대해 평가 결과를 마련할 것이 개선요청됐다.