'이반드론' 장골 골절...엠파글로-메트포르민, 당뇨 지속도

폐경 후 여성의 골다공증 치료에 쓰이는 '이반드론'제제가 대퇴골 이외 장골의 비정형 골절의 이상반응 보고돼 주목된다. 

식약처는 유럽 의약품청(EMA)에서 '이반드론산' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 6월9일까지 의견조회를 실시한다. 

변경안은 허가사항 이상반응에 이같은 내용이 새롭게 추가됐으며 일반적 주의에도 '척골 및 경골 등 다른 뼈의 비정형 골절 또한 장기 치료 환자에게서 보고됐다는 내용이 신설됐다.

구체적으로 비정형 대퇴골 골절과 마찬가지로 이러한 골절은 외상이 경미하거나 없었던 환자에게 발생하고 일부 환자에게는 완전 골절 전에 전구증상으로 통증이 나타났고 척골 골절은 장기간 보행보조기 사용과 관련된 반복응력하중과 관련이 있을 수 있다고 덧붙였다. 

변경대상은 케이에스제약의 '보니반주' 등 74품목이다. 

한편 식약처는 '엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5/500, 12.5/850,12.5/1000,5/500,5/850,5/1000 mg)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '엠피앙듀오정5/1000밀리그램' 등 품목의 허가사항 통일조정한다. 의견조회는 오는 6월4일까지 진행된다. 

통일조정안을 보면 당뇨병치료제 '엠파글로플로진-메트포르민' 복합제제생기기 감염과 동시에 포경-후천성 포경이 발생한 사례가 보고됐다는 내용이 신설됐다. 

일반적 주의사항에도 일부 환자에서 이 약의 투여를 중단한 후에도 당뇨성 케토난증 및 당뇨가 지속될 수 있다며 엠파글리플로진의 혈장 반감기의 5배로 예상한 것 보다 더 길게 지속될 수 있다는 내용이 추가됐다. 

변경대상은 국제약품의 '글리앙듀오정' 등 178품목이다.