환자 특성-진료환경 고려 의료용 마약류 안전사용기준 마련

희귀-난치성질환 환자 특성 등 의료 현장에서의 처방 현황과 진료환경을 반영한 의료용 마약류 안전사용기준 마련이 추진된다. 

한국의약품안전관리원은 19일 환자 특성-진료환경 고려 의료용 마약류 안전사용기준 마련을 위한 연구사업을 통해 전주기 마약류 안전관리 방안의 체계적인 구축에 나선다. 

앞서 식약처는 의료용 마약류 오남용 방지 및 의료현장의 적정 처방을 지원하기 위해 국내 허가된 모든 의료용 마약류(49개 성분)에 대해 '의료용 마약류 안전사용기준'(식약처 지침) 마련한 바 있다. 
9개 효능군(식욕억제제, 진통제, 항불안제, ADHD치료제, 진해제, 최면진정제, 마취제, 항뇌전증제, 항우울제), 2개 성분(프로포폴, 졸피뎀), 동물의약품(마취제, 진통제)에 대해서다. 

아울러 마련된 안전사용기준을 기반으로 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 제-개정했고 마약류취급의료업자의 적정 처방을 유도하고 있음다. 3개 효능군(식욕억제제, 진통제, 항불안제), 4개 성분(펜타닐(패취), 메틸페니데이트, 프로포폴, 졸피뎀)이다. 

하지만 의료용 마약류 처방 환자수와 처방량은 꾸준히 증가하고 있으며, 특히 미성년자 등 위험 취약 대상에 대한 맞춤형 관리 강화의 필요성이 지속적으로 제기돼왔다.  
또 비급여 진료 병‧의원은 환자의 신분 확인 의무가 없어 무분별한 처방‧사용 가능성, 명의도용 및 불법 유통 가능성도 상존하고 있어 의료용 마약류 처방 시 신분 확인 강화 필요가 주문됐다. 

반면, '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'에는 암환자에 한해 의료용 마약류 진통제(펜타닐)의 처방용량 예외를 두었으나, 복합부위통증증후군(CRPS) 등 난치병인 희귀질환 환자의 제한된 마약류 사용으로 인한 어려움을 호소하고 있는 상황이다. 

이에 환자와 성분의 특성을 고려하고 실제 의료용 마약류 처방 현황과 의료현장을 반영한 ';의료용 마약류 안전사용기준' 및 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 개정의 필요성이 지속 증가하고 있어 이를 통한 전주기 마약류 안전관리 방안의 체계적인 구축을 도모할 방침을 세웠다.  

이를 위해 이번 연구에서 우선 의료용 마약류 안전관리 개선방안을 위한 기초 조사를 진행한다. 성분별 최신 허가사항과 비교분석, 국내‧외 질환별 진료지침 또는 약물치료 관련 가이드라인 등 최신 동향에 대한 조사하고 안전사용기준 및 조치기준 개선 및 보완점에 대한 의료현장 및 전문가의 의견 수렴에 뛰어든다. 

이를 바탕으로 의료용 마약류 안전사용기준에 대한 개선방안 마련에 나선다. 

환자와 마약류 성분별 특성을 고려한 안전사용기준을 제시한다. 최초 처방, 장기간 처방, 위험에 취약한 미성년자·고령층에 대한 처방 기준, 타인의 명의도용 방지를 위한 방안 등을 마련하게 된다. 전문 학회 및 단체(대한의사협회 등) 자문을 통해 각 단체가 수용할 수 있는 기준 마련하고 실제 진료환경을 반영한 안전사용기준을 제시하게 된다.

무엇보다 희귀‧난치성질환 환자의 특성 등 의료현장의 실제 의료용 마약류 처방 현황과 진료환경을 반영한 기준 마련에 신경쓴다. 조사 결과에 따른 '의료용 마약류 안전사용기준' 개정(안) 마련하게 된다. 

이와함께 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 개정(안)도 함께 제시한다. 연구‧조사 및 '의료용 마약류 안전사용기준' 개정(안)에 따라 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 개정 필요성 검토 및 개정(안)을 내놓게 된다. 

더불어 안전사용기준 및 조치기준의 정착 방안도 함께 제안된다. 제·개정된 의료용 마약류 안전사용 기준이 의료현장에서 정착하기 위한 방안과 의료용 마약류 안전사용 기준 제·개정에 따른 의료전문가 대상 교육·홍보방안도 제시하게 된다. 

의약품안전관리원은 이와 관련 "의료전문가의 의견을 반영한 기준 제개정으로 마약류에 대한 오남용을 선제적으로 예방할 것"이라며 "두 기준 개정을 통한 전주기 마약류 안전관리 방안을 체계적으로 구축할 것"이라고 기대했다. 

한편 이번 연구는 4000만원의 예산이 투입되며 오는 6월 위탁기관 선정 이후 11월30일까지 사업이 진행된다.