임핀지·BCG 병용요법, NMIBC 유의미한 효과 입증

아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분 더발루맙)가 고위험 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자 치료 분야에서 새로운 가능성을 열었다.

아스트라제네카는 지난 9일 POTOMAC 3상 임상시험 결과를 공개했다. 연구 결과에 따르면 표준치료인 BCG(바실루스 칼메트-게랑) 유도 및 유지요법에 임핀지를 1년간 병용 투여한 환자들이 BCG 단독 치료를 받은 환자들보다 질병 무재발 생존기간(Disease-Free Survival, DFS)이 통계적으로 유의미하게 향상된 것으로 나타났다. 

이번 임상에서 질병 무재발 생존기간은 환자가 임상시험에 무작위 배정된 시점부터 고위험 질환의 첫 재발 혹은 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됐다. 

단, 임핀지를 병용했으나 유지요법을 생략한 또 다른 시험군은 동일 지표에서 유의미한 차이를 입증하지 못했다.

아스트라제네카는 이번 시험이 전체 생존율(OS, Overall Survival)을 정식으로 평가하도록 설계된 것은 아니지만, 분석 결과 임핀지 투여로 인한 생존율 저해는 관찰되지 않았다고 설명했다.

마리아 드 산티스(Maria De Santis) 박사는 "고위험 NMIBC 환자의 약 80%는 질병이 재발하며, 절반에 가까운 환자들이 방광 제거 수술을 필요로 한다"며 "이번 결과는 이러한 환자군에게 있어 매우 중요한 진전"이라고 평가했다.

비근육침윤성 방광암은 방광암 중 초기 단계에 해당하며, 전체 방광암 환자의 70% 이상을 차지한다. 그 중 약 절반은 고위험군으로 분류되어 치료 및 재발 관리에 있어 각별한 주의가 요구된다.

크리스티안 마사체시(Cristian Massacesi) 아스트라제네카 최고 의학 책임자이자 항암제 개발 책임자는 “이번 결과는 임핀지가 초기 단계 방광암 환자들에게 중요한 면역치료 옵션이 될 수 있는 가능성을 보여주는 획기적인 진전”이라고 의의를 밝혔다. 

회사는 이번 데이터를 글로벌 규제 당국에 제출할 예정이며, 향후 열리는 국제 의료 학회에서 발표할 계획이다.

앞서 임핀지는 올해 초 근육침윤성 방광암(MIBC) 환자에게 수술 전후 모두 사용할 수 있는 면역치료제로 FDA 승인을 받은 바 있다. 

이 외에도 임핀지는 시스플라틴 기반 항암제 사용이 어려운 환자나, 국소 진행성 및 전이성 방광암 환자 등 다양한 환자군을 대상으로 임상이 진행 중이다. 

현재까지 비소세포폐암, 소세포폐암, 담도암, 자궁내막암 등에 승인을 받아 활용되고 있다.

회사측은 "이번 임상결과는 임핀지가 조기 방광암 치료에 있어 새로운 면역항암 치료 옵션으로 자리매김할 수 있는 근거를 제시한 것"이라고 평가했다.