[수첩] 미국도, 유럽도 있는 환자의견 수렴...국내도 싹 튼다

미국도, 유럽도, 일본도 의약품 허가시 환자참여를 통한 의견수렴 과정을 거치고 있는데 현재 국내상황은 '거의 미흡 수준'에 머물고 있다. 

이런 제도적 미비점을 보완하기 위한 정부당국이 조금씩 움직이고 있다. 세계적 흐름을 좇아 가고 있는 것이다.  

식약처는 의약품 허가심사시 환자참여 등 의견을 듣는 절차 마련에 나서고 있다. 앞서 식약처는 2021년 규제혁신 100대 과제를 통해 환자중심 정책과 치료기회 확대를 위한 정책을 펼쳐왔다.  

구체적으로 의약품 부작용 피해구제나 해외 임상시험용의약품 치료목적 사용 확대, 임상시험 관리체계 개편이나 임상규제 선진화, 부작용 장기추적조사, 필수약 선제적 수급, 치료목적 허가 외 사용 등의 제도개선에 나선 바 있다. 

여기에 처장이 참여한 환자단체와의 간담회를 정례화하고 글로벌바이오컨퍼런스(GBC) 환자세션 등을 통해 환자중심 정책 마련에 눈을 돌려왔다. 

하지만 지난 2년간 별다른 진전 없이 제자리에 머물러왔다. 올해들어 변화(?)가 감지됐다. 다시금 부족했던 부분을 채우려는 발걸음이 포착된 것이다. 

몇 년전, 내부검토해왔던 의약품 허가심사 과정에서의 환자 자문 등 의견수렴 시스템 마련이 현실화되고 있다. 오는 10월까지 의약품 허가심사시 환자 참여 필요성, 자료수집체계 등 민원인 안내서를 마련한다. 가칭 '환자중심 의약품 허가심사 가이드라인' 초안을 마련해 공개하고 내년 제정을 준비중이다. 

가이드라인은 해외 주요국에서 적용하고 있는 환자 의견수렴체계를 적극 참고해 의약품 허가시 이를 적용할 수 있는 절차 등이 담겨질 예정이다. 이는 신약, 희귀약 등이 국내에서 허가시 환자의견 등을 참고해 '환자참여'의 길이 한층 제도화하는 첫발이 되는 의미있는 정책변화이다. 

이는 기존 공급자위주의 의약품정책에서 소비자의 참여로 균형을 잡아가는 전환의 시작이 되는 셈. 다만 향후 보다 적극적인 정책반영을 위한 법정위원회 등도 고민해봐야 할 대목이다. 다행히 식약처는 환자단체 등이 참여하는 협의체 구성-운영을 위한 논의가 현재 진행중이며 오는 6월중에 가시화될 전망이다. 

윤 정부가 시작된 후 지난 3년, 규제혁신과제를 통해 다양한 제도개선과 규제를 혁신하면서 국민의 어려움을 해소하려는 능동적 모습을 보여온 식약처가 단순 의약품이라는 '재화'를 허가하고 관리는 기관을 넘어 진정 사람을 중심에 두고 환자안전 등을 지향하는, 바른 길을 걷길 기대해본다.