수입약 해외제조소 지적 무더기...한국코와 실태조사 결과

수입약을 제조하는 생산시설에 의약품 제조 기준 평가에서 지적사항이 무더기로 나온 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 

식약처가 지난해 12월3일부터 12월5일까지 일본 현재 제조소(Kowa Company, Ltd.)를 대상으로 실시한 실태조사에서 지적사항에 많았다. 

이번 실태조사는 일본 마스야마지역의 코와 생산시설에 대해 진행된 결과로 부산식약청과 경인식약청이 함께 실사를 진행했다. 

이번 실사에 대해 실태조사 결과에 따르면 실사대상 업체는 물론 품목명이 비공개됐다. 비무균 완제의약품이라는 것만 공개됐다. 세부적인 지적사항에 대해서는 비공개처리됐다. 

다만 지적사항의 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙 중 '의약품 제조 및 품질관리기준 별표1'에 대한 사항이었다. 세부 지적사항은 별표1에서 2호 '시설 및 환경의 관리' 1건와 제5호 '문서' 1건, 제6호 '밸리데이션' 5건, 제7호 '품질관리' 2건, 제9호 '제조위생관리' 등 10건이 지적됐다. 

한편 식약처의 현지실사는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 수입의약품 해외제조소의 GMP준수 여부 등을 확인하기 위해 해외제조소 실태조사를 실시하고 있다. 의약품 허가 후 실시되는 사후 실태조사인 만큼 국내에 수입되는 품목을 생산하는 제조소인 것으로 추정된다. 

한국코와는 국내에 일반약으로 건위소화제인 '카베진코와알파정'을 비롯해 '반테린코와EX크림', '레스타민코와파우더크림'을, 전문약으로 고칼륨혈증치료제 '카리메트현탁액'을 공급중에 있다.