바이오약 원부자재 국산화, '뭐가 필요하나?'...국내외 산업조사

식약처 산하 백신안전기술지원센터가 바이오의약품 원부자재 국산화를 위한 규제지원체계 마련 지원에 힘을 보탠다. 

백신안전기술지원센터는 올해 3500만원의 예산을 투입해 바이오의약품 원부자재 국산화와 품질 신뢰성 제고를 위한 GMP 인증 기반의 제도화 추진 및 안정적인 공급망 구축을 위한 규제 지원체계 마련에 나선다. 

이를 위해 먼저 바이오의약품 소부장 및 원료물질 국내·외 산업 현황 조사에 뛰어들었다. 

이는 팬데믹 이후 바이오의약품 시장의 급속한 성장과 함께 원부자재의 전략적 중요성 부각되고 핵심 원부자재의 자급화의 필요성이 제기돼왔다. 

이에 제품생산을 위한 원료물질의 95% 이상을 해외 의존하고 있고 의존도가 높은 원부자재 수급구조의 리스크 확대되면서 미국, EU 등 주요 국가들은 자국 우선공급 정책을 강화, 수출을 제한하고 있어 이를 능동적으로 대응할 상황이 발생하고 있다. 

이를 위해 원부자재 국산화를 위한 기술정보 및 규제대응 역량 확보가 필요하고 원부자재 산업 생태계 육성을 위한 종합적 지원방안 마련이 더욱 대두되고 있는 상황이다. 

이번 연구를 바이오의약품 소부장(소재, 부품, 장비) 산업 현황 조사·분석하고 해당 소부장 및 원료물질에 대한 주요국의 규제 및 정책 동향 조사를 진행한다. 

미국, 유럽, 일본 등 주요국가의 규제기관에서 요구하는 품질, 안정성 등 기준, 정책 동향, 제도 운영방식 및 현황 등 자료 수집(규제기관 법령, 가이드라인, 학술지 및 보고서 등)을 통한 조사를 진행한다. 

여기에 바이오의약품 원료물질(세포은행, 벡터) 및 소재(배양배지) 국내·외 현황 조사도 함께 이뤄진다. 

세포주, 벡터, 배양배지 관련 국내·외 업체 조사는 물론 해외 주요국의 바이오의약품 원료물질 제조에 대한 규제 현황 조사 등을 통해 관련 정책에 반영의 기초자료로 활용할 방침이다.