식약처, 디지털의료기기 개발 체계적 지원 추진
가이드라인 1종 제정, 5종 개정 진행
2025-05-07 엄태선 기자
식약처가 디지털의료기기를 지원하는 가이드라인을 지속 제정하고 개정에 나섰다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법' 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 5월 7일 개정했다고 7일 밝혔다.
제정의 경우 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인을, 개정은 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인, 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인, 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인, 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인을 진행했다.
주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다.
이번 가이드라인 제·개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 될 수 있기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다.