만성폐쇄성폐질환약 '트렐리지'...오히려 폐질환 악화사례 보고

만성폐쇄성폐질환이나 천식에 쓰이는 '트렐리지'가 중대한 약물이상반응이 나타난 것으로 드러났다. 

식약처는 최근 '유메클리디늄·플루티카손·빌란테롤' 복합경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 공유했다. 

변경명령안은 새롭게 이상반응이 추가되는 내용이다. 국내에서 재심사를 위해 6년동안 만성 폐쇄성 환자 606명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과이다. 

시판후 조사 결과의 구체적으로 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.61%인 234명서 368명이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.17%인 1명서 2건이 보고됐다. 만성 폐쇄성 폐질환 악화, 호흡곤란이 발현됐다. 

또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.66%인 4명서 4건이 보고됐다. 흔하지 않게 인후 긴장, 구강 통증, 식도 칸디다증이 발현됐다. 

아울러 국내에서 재심사를 위해 6년간 천식 환자 132명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과도 신설됐다. 

이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 11.36%인 15명서 15건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 

변경대상은 글락소스미스클라인의 '트렐리지200엘립타흡입제'와 '트렐리지엘립타' 2품목이다.