제약사, 당국에 자가유래 세포치료제 조사기간 연장 요청

제약업체가 신청한 재심사를 위한 시판후 조사 기간 연장에 대해 보건당국이 2년 연장을 진행했다. 

해당 제약사는 자사 자가유래 세포치료제를 3상 진행 조건으로 허가받고 시판후 조사를 진행하고 있으나 증례수 부족으로 조사기간 연장을 식약당국에 요청한 것이다. 

25일 식품의약품안전처는 이같은 요청에 대해 지난 3월21일 중앙약사심의위원회를 통해 시판후 조사계획 변경의 타당성을 자문, 조사기간 2년 연장, 누적 160례로 하는 것을 수용했다고 밝혔다. 

또 재심사 제도가 지난 2월 폐지되고 위해성 관리계획으로 전환됨에 따라 해당 시판 후 조사도 이에 포함시키는 조건이다. 안전성을 면밀히 평가할 수 있도록 위해성관리계획을 작성하고 다양한 조사기관을 확보해야 한다는 것도 권고됐다. 

식약처에 따르면 해당 업체는 판매가 이뤄지는 병원과 계약을 위해 노력했으나 병원측의 거부로 진행이 어려웠다고 설명하고 있다며 특히 OO병원은 전체 판매량의 20% 이상의 비중을 차지하고 있으나 시판 후 조사 진행을 거부했다고 전했다. 

해당 제품은 보험 비급여 품목으로 환자의 비용 부담이 크며 시판 후 조사를 위해 대부분 대학병원과 계약했지만 대학병원에서는 조사에 어려움이 있었고 코로나사태 등 여러 환경적 요인을 받았을 것으로 관측됐다. 

또 24개 기관과 계약을 했지만 시판 후 조사 현황을 보면 몇 개 병원으로 쏠림 현상이 있으며 저네 98례 중 모집된 사례 대부분은 세브란스병원이었다. 연간 판매 환자수가 200명이 되지 않아 판매량 자체가 매우 적었다. 

식약처는 이날 회의에서 현재해당 품목의 3상 임상시험은 종료돼 결과보고서가 제출됐고 현재 심사중이라고 설명했다.

이날 한 위원은 "통계학적 관점에서 살펴볼 때, 사례수 산출 방법은 제시한 방법에 따라 산출된 것이 맞으나, 조금 더 보수적으로 봐야한다는 개인적인 의견이 있다"면서 "안전성 및 효능적인 측면에서 타당성이 보강되면 좋을 것 같음. 실제 상황에서는 대조군을 모집하기 어려워, 보험공단 자료를 가져와서 외부 대조군으로 분석하는 방법 등이 있으며 많은 사례가 세브란스병원에서 모집됐기에 2년 기간 연장을 통해 나머지 60례는 다른 기관에서 모집을 통해 다양한 의료기관에서 안전성을 확인할 필요가 있다"고 피력했다.

또 "그러나 제품의 특징 등 업체가 언급한 조사의 어려움을 고려할 때, 2년 연장기간 동안 60명의 대상자를 모집할 수 있을지 걱정이 되기도 하다"고 덧붙였다. 

식약처는 "재심사는 90례로 종결시키고, 2년 추가 기간동안 위해성관리계획을 통해 시판 후 조사를 수행한 다음 종합적인 데이터 분석이 계획되어 있다"고 밝혔다.