브리바라세탐 '스티븐스존스증후군'...세프포독심도 이상반응 신설

브리바라세탐제제에 스티븐스존스증후군이, 세프포독심제제에 급성 전신성 발진성 농포증 등의 이상반응이 추가된다.  

18일 식품의약품안전약처에 따르면, 최근 '브리바라세탐'과 '세프포독심' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 

먼저 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법에 쓰이는 브리바라세탐제제에는 허가사항에 이상반응이 신설된다. 

빈도불명의 스티븐스존슨증후군이 발현된 것이다. 이에 일반적 주의항에도 중증 피부 이상 반응(스티븐스 존슨 증후군 포함)이 보고됐다며 처방시 환자에게 증상 및 징후에 대해 알리고 환자의 피부반응 발현여부를 면밀히 관찰해야 한다고 주문했다.

여기에 이러한 피부반응을 암시하는 증상 및 징후가 발생할 경우 브리바라세탐 투여를 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다고 당부했다. 

대상품목은 한국유씨비제약의 '브리비액트정' 4품목과 '브리비액트액'이 변경될 예정이다. 

한편 항생제 '세프포독심'제제 성분의 경우 역시 이상반응에 내용이 추가됐다. 

피부에 호산구 증상 및 전신 증상을 동반한 약물반응, 급성 전신성 발진성 농포증과 같은 빈도가 알려지지 않은 중증 피부 이상 반응이 신설됐다. 

일반적 주의항에도 중증피부이상반응, 독성피부괴사용해, 전신증상과 호산구증가증을 동반한 약물 반응, 급성 전신발진농포증이 보고됐으며 처방시 환자에게 증상 및 징흐에 대해 알리고 환자의 피부 반응 발현여부를 면밀히 관찰해야 한다는 내용이 추가됐다. 

아울러 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 발생할 경우 세프포독심 투여를 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다고 덧붙였다. 

이같은 내용은 정제와 건조시럽제에 모두 적용되며 건일바이오팜의 '프로세틸정' 등 48품목이 변경대상이다. 

전문가들은 “브리바라세탐과 세프포독심 모두 비교적 널리 사용되는 약제인 만큼, 새롭게 확인된 중증 피부 이상반응 정보는 임상의들이 반드시 인지해야 한다”며 “초기 증상을 놓치면 중증으로 빠르게 진행할 수 있어 환자 교육과 투여 후 모니터링이 필수적”이라고 지적했다.

이들은 특히, “스티븐스존스증후군(SJS)이나 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)은 발생 빈도는 드물지만 치명적일 수 있어, 의심 증상 발생 즉시 약제를 중단하고 대체 치료를 검토하는 것이 안전하다”고 강조했다.