신기술기반 의약품, 허가심사시 환자의견 수렴체계 만든다

신기술기반 의약품에 대한 국내 허가심사시 환자의 의견을 수렴하는 방안을 마련한다. 

이는 미국이나 유럽, 일본 등 해외 주요국에서도 의약품 허가시 환자의견 등을 다양한 방식으로 수렴하고 있어 국내 제도에도 이를 반영하기 위한 것이다. 

7일 식품의약품안전처는 올해 10월을 목표로 환자 중심의 의약품 허가심사 가이드라인 초안을 마련, 내년에 제정을 추진한다. 의약품 허가심사시 환자 참여 필요성, 자료수집체계 등 민원인 안내서를 마련하게 된다. 

식약처는 이를 위해 외국 규제 등을 수집하고 있으며, 향후 내부초안을 만든 후 환자 단체는 물론 전문가 의견 등을 수렴해 그 가이드라인 초안을 마무리할 예정이다. 

이와 관련 식약처 관계자는 "외국제도에는 치료제 허가시 환자의 경험이나 선호도 등을 임상시험을 통해서든지 아니면 관련 환자단체를 통해 의견을 듣고 있다"면서 "국내는 임상 ICH 가이드라인에 임상시험에서 그런 의견을 들어라 수준밖에 없는 실정이다. 보다 구체적인 의견수렴절차 등 그 체계 마련을 하려는 것"이라고 밝혔다. 

이 관계자는 "미국 FDA나 유럽 EMA, 일본 등에서 도입하고 있는 관련 제도를 참고하는 등을 통해 국내에 부재중인 허가시 환자참여 방안을 만들 것"이라며 "올해 10월까지 그 초안을 식약처 내부에서 만들 계획"이라고 설명했다.

그는 "초안을 위해 현재 웹세미나에서 전문가 초청 세미나 등을 통해 해외 규제기관이 운영중인 가이드라인 등의 조사를 이미 끝난 상황"이라며 "올해 초안 마련 후 환자단체나 전문가 의견 등을 통해 내년 가이드라인을 최종 제정할 방침"이라고 덧붙였다.