식약처, 메틸페니데이트 성분 마약류 손본다...그 배경은?

오남용이 우려되는 약물에 대한 정부당국의 점검이 한층 강화된다. 

식품의약품안전처는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료제로 사용되는 '메틸페니데이트' 성분 마약류 의약품 처방량이 증가함에 따라 해당 성분의 치료제가 마약류 오남용 방지 조치기준에 적합하게 처방되고 있는지에 대해 모니터링과 현장점검을 더욱 강화한다고 26일 밝혔다. 

메틸페니데이트 1인당 처방량은 예년과 비교했을 때 큰 차이가 없으나 최근 5년간 대상 환자수가 상당히 늘어나 전체적인 사용량이 증가추세에 있다. 이는 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확화되면서 ADHD환자가 증가한 것으로 판단되며, 전 세계에서 공통으로 나타나는 흐름인 것으로 식약처는 판단했다. 

1인당 처방량(정)은　2019년 263.3정서 2020년 262.8정, 2021년 266.2정, 2022년 257.1정, 2023년 260.5정, 지난해 267.2정으로 큰 변화는 없었다. 다만 처방환자 수는 2019년 133,813명서 2020년 143,471명, 2021년 170,530명, 2022년 221,483명,  2023년 280,663명, 2024년 337,595명으로 계속 증가하고 있다. 

아울러 질병 특성상 소아‧청소년 환자 중 50%가량은 성인까지 지속적인 치료가 필요한 점, 정신건강의학과 병의원에 대한 접근성 향상 등 보건의료 환경 변화도 사용량 증가에 영향을 미친 것으로 보인다.

식약처는 메틸페니데이트의 사용량이 증가함에 따라 무분별한 처방이 발생하지 않도록 지난해 9월 메틸페니데이트를 '마약류의 오남용 방지 조치기준'에 추가하고 마약류통합관리시스템을 이용해 오남용 우려가 있는 의료기관을 모니터링하고 있다.

여기서 메틸페니데이트 오남용 방지 조치기준은 3개월 초과 처방‧투약한 경우, 치료목적(ADHD 또는 수면발작)을 벗어나 처방·투약한 경우, 일일 최대 허가용량 초과 처방·투약한 경우로 판단하고 있다. 

또 마약류통합관리시스템에 보고된 처방내역을 분석해 과다처방 등 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 지난해에 이어 올해도 집중 점검할 계획이다. 아울러, 온라인 게시물 등을 면밀하게 점검해 '공부 잘하는 약' 등 온라인 부당광고도 지속해서 조치하고 있다.

식약처는 "ADHD 치료제의 수급 상황을 지속 모니터링해 현장에서 치료제 사용에 어려움이 없도록 관련 업체와 소통하면서, 필요한 경우 행정적 지원을 적극 검토할 것"이라며 "앞으로도 의료 현장에서 의료용 마약류가 적정하게 처방·사용될 수 있도록 마약류 오남용 등을 철저히 점검·관리할 계획"이라고 밝혔다. 

이처럼 증가하고 있는 오남용 우려는 크게 세 가지로 해석된다.

먼저, ‘공부 잘하는 약’ 오남용 우려 확산인데, 온라인을 중심으로 메틸페니데이트가 집중력 향상용으로 잘못 홍보·사용되는 사례가 나타나면서 사회적 불안이 증가하고 있다. 

아울러, ADHD 환자 급증으로 관리 사각지대 노출되고 있는데, 진단 기준 변화와 정신건강 의료 접근성 개선으로 환자 수가 빠르게 늘면서, 일부 의료기관의 과다 처방 가능성에 대한 우려가 제기되고 있어서다. 

또한, 소아·청소년 장기 복용 증가에 따른 안전성 논쟁이 증가함에 따라 어린 시절부터 성인까지 수년간 복용하는 사례가 늘어나면서 부적절한 처방·중복 처방·과용량 처방에 대한 감시 필요성이 커지고 있다는 점이다.

업계는 무조건적 단속 강화보다는 오남용을 제대로 파악해서 정리하게 중요하다는 입장이다. 

제약업계 관계자는 “과도한 규제는 치료 접근성을 저해할 수 있어 오남용 방지와 적정 치료 보장을 균형 있게 설계해야 한다”며 “특히 소아·청소년 환자가 많은 만큼 의료진·학부모 대상 교육·정보 제공이 병행돼야 한다”고 강조했다.