제약 임상은...ing'...JW중외제약 '이상지질혈증치료제'

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<123>JW중외제약 'JW0108, C2407'

JW중외제약은 최근 몇 년간 적지않은 자금을 투입하는 곳이 있다. 바로 미래의 먹을거리를 만들기 위한 의약품 연구개발에 집중하는 모습을 보이고 있다. 

2022년 전체 매출의 7.8% 수준인 525억원을 연구개발비에 투입하기 시작, 이듬해 741억원을 투입해 매출의 10.1%로 확대한 후 지난해는 833억원을 쏟아부으면서 매출의 11.7%까지 그 비중을 높여왔다. 그만큼 새로운 치료제 개발에 눈을 돌리며 미래에 투자하고 있는 상황이다. 

JW중외는 현재 신약연구센터를 통해 항암제 후보물질인 'JW2286'의 임상 1상을, 발모제 관련해 전임상 단계, 대사질환-신경계질환 치료제의 물질 최적화에 뛰어들었다. 

여기에 신규 타깃 및 후보물질 탐색연구와 플랫폼 구축 및 협업에 나서고 있다. 

CMC연구센터에서는 신약의 경우 Wnt, Epaminurad, JW1601, JW0061, JW2286 등의 연구를 진행하고 고혈압-고지혈증복합제 등 개량신약 연구와 원료 합성연구 등을 추진하고 있다. 

아울러 신약임상팀은 급성골수성백혈병치료제(신약개발사업)과 통풍치료제 URC102 임상 등을 시행하고 있다. 

이밖에 허가임상팀의 경우 가드렛 복합제와 리바로 3제-4제 복합제, 리바로젯1/10mg 등의 임상을 진행해 성과를 눈앞에 두고 있다. 

이번 시간은 고지혈증치료제 'JW0108, C2407'에 대한 임상시험에 대해 잠시 살펴본다. 

◆개요
이상지질혈증 환자를 대상으로 JW0108+C2407 병용 투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 제3상 임상시험이다. 국내 허가용으로 개발중이며 이상지질혈증이 대상질환이다. 지난 1월 6일 식약처로부터 임상시험 계획을 승인받았다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 'JW0108'과 'C2407'이 대조약이며 임상시험 예상기간은 지난 2월부터 2027년 2월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 106명이다. 첫환자 선정은 아직이며 중재군수는 2군이다.  

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 8주 시점의 LDL-C 수치 변화율이다. 

2차 평가변수는 △베이스라인 대비 8주 시점의 LDL-C 수치 변화량 △베이스라인 대비 4주 시점의 LDL-C 수치 변화율 및 변화량 △베이스라인 대비 4주, 8주 시점의 지질 지표 변화율 및 변화량 △8주 시점의 목표 LDL-C 수치 도달률로 살핀다.  

투여방법은 무작위배정 후 8주간 이중눈가림(double-blind)을 유지하며 배정된 군에 따라 임상시험용 의약품을 가능한 일정 시간(오전)에 식사와 관계없이 1일 1회 2정 경구 투여한다. 임상시험용 의약품은 배부 당일부터 투여하는 것을 원칙으로 하며, 배부 당일에는 시간과 관계 없이 투여한다. 정규 방문일에는 임상시험용 의약품을 투여하지 않은 상태로 시험기관을 방문한다.

◆환자선정방식
TG < 400 mg/dL와 LDL-C ≤ 250 mg/dL, 심혈관질환 위험군 분류에 따라 제시된 LDL-C 수치를 만족한 자, 지질조절제 휴약기를 최소 4주 이상(fibrate의 경우 6주 이상) 실시한 자, 도입기용 의약품의 복약 순응도가 70% 이상인 자 등이 선정대상이다. 

다만 12주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품-의료기기를 투여투여-시술 받은 자, 임부 또는 수유부, 적절한 피임법(8.4.4.1항 참조) 수행에 동의하지 않는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자 
임상시험 실시기관은 14곳으로 내분비내과, 심장내과, 순환기내과, 내분비대사내과, 심혈관센터 교수들이 참여한다. 

대전을지대병원 홍준화 교수를 비롯해 충남대병원 진선아, 분당차병원 차동훈, 전남대병원 홍영준, 원주세브란스기독병원 김장영, 연세대세브란스병원 조덕규, 분당서울대병원 임수, 부산대병원 이한철 교수가 이를 진두지휘한다. 

아울러 대구가톨릭대병원 이영수 교수와 노원을지대병원 민경완, 고려대병원 홍순준, 고려대안산병원 유지희, 고려대구로병원 최철웅 교수가 임상시험의 책임자로 나섰다.