루테튬 옥소도트레오타이드, 시각장애 등 부작용.. 전문가 반응은?

방사성의약품인 노바티스의 '루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드액'이 시판 후 어떤 부작용이 발현됐을까.

식약처는 최근 '루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드' 성분 주사제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 4월7일까지 의견조회를 실시한다. 

이번에 신설되는 내용은 이상반응으로 국내에서 재심사를 위해 4년 동아 83명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이다. 

이상사례율은 인과관계와 상관없이 72.29%로 60명에서 2396건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2.41%안 2명서 4건이 보고됐다. 복통과 설사, 구토, 범혈구 감소증이 나타났다. 

예상하지 못한 약물이상반응은 6.02%인 5명서 6건이 보고됐다. 시각 장애과 체위성 어지러움, 간 기능 시험 이상, 두드러기가 발현됐다. 

한편 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드는 소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양(GEP-NET)의 치료에 쓰이며 지난 2022년 199만1528달러, 2023년 406만4676달러를 국내에 수입해 공급했다. 

식약처는 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드액에 대해 시판 후 안전성 정보를 재평가한 결과, 국내 사용 환자에서 확인된 이상반응 정보를 허가사항에 반영해 의료현장에서의 안전성을 강화할 필요가 있다고 보고 있다.

식약처 관계자는 “인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례가 보고된 만큼, 의료진이 투여 후 복통·설사·혈액학적 변화 등 주요 증상을 면밀히 모니터링하도록 관련 내용을 명확히 안내할 것”이라며 "앞으로도 시판 후 조사 결과와 국제 안전성 정보를 지속적으로 검토해 환자 안전을 최우선으로 하는 관리체계를 유지하겠다”고 밝혔다. 

의료계에서는 루테튬 치료제는 GEP-NET 환자에게 중요한 치료 옵션이지만, 방사성의약품 특성상 소화기계 부작용과 혈액학적 이상이 비교적 흔하게 나타날 수 있다는 분석이다. 

전문가들은 "이번 조사에서 일부 예상하지 못한 부작용이 확인된 만큼, 투여 전 환자의 기저 질환·간 기능·혈액수치 등을 충분히 평가하고 투여 후 정기적인 모니터링을 강화해야 한다”며 “중대한 이상사례는 드물지만, 임상 현장에서 조기 발견과 대응이 치료 안전성을 크게 높인다”고 강조했다.