의약품 허가심사시 환자참여 등 가이드라인 마련된다

식약당국이 올해 의약품 허가심사시 환차참여 필요성 등 환자중심 의약품 허가심사 가이드라인 초안을 만든다. 

또 1월부터 시행되는 신약 수수료 인상과 신약 허가-심사기간 단축에 따른 심사 효율화 방안을 마련한다. 

식품의약품안전처는 17일 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회를 통해 환자중심 허가심사와 유전자재조합 신약 심사체계를 효율화하는 등 다양한 사업을 추진한다고 밝혔다. 

먼저 오는 8월을 목표로 항체의약품 품질심사 검토서 표준양식을 마련한다. 생물의약품 한약(생약)제제 검토서 작성요령 공무지침서를 개정한다. 체크리스트, 심사자 검토의견 예시, 주요 보완사항 작성 예시 등이 담긴다. 

신약 신규 심사자를 위한 멘토-멘티 운영 등의 전문 교육도 진행한다. 

아울러 신기술 기반 제품의 허가심사 규제 합리화도 추진한다. 

신기술 활용한 항체-약물 복합체 시장 성장에 대응한 규제환경 정비로 허가심사 투명성화 효율성을 제고하고 의약품 개발에서 환자 접근성 제고를 위한 새로운 규제패러다임이 필요한 상태다. 

올해는 항체-약물복합제 품질 평가를 위한 안내서 제정 및 규격 등 허가사항 기재방안을 운영하게 된다. 항체-약물 복합체 품질평가 가이드라인을 오는 11월까지 제정할 예정이다. 

여기에 형질전환동물을 이용해 제조한 유전자재조합의약품의 품질 고려사항도 제시된다. 관련 가이드라인 제정을 12월에 마무리한다. 

이밖에도 제조방법 기재의 일반원칙 명확화 등을 담은 생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인을 개정한다. 

뿐만 아니라 정맥 피하주사 등 투여경로 변경제제 개발에 따른 흡수촉진 첨가제 허가사항 기재방법을 안내한다. 첨가제인 유전자재조합의약품 히알루로니다제의 허가사항 표준화 방안을 오는 11월까지 마련하게 된다.

특히 의약품 허가심사시 환자 참여 필요성, 자료수집체계 등 민원인 안내서를 마련한다. 환자중심 의약품 허가심사 가이드라인(가칭) 초안을 오는 10월 마련할 계획이다. 

한편 바이오시밀러 혁신성장을 위한 지원을 확대한다. 

글로벌 수준 바이오시밀러 허가심사 지원을 위한 심사 기준 규제조화를 위해 동등생물의약품 질의응답집 개정을 오는 11월까지 진행한다. 여기에 눈높이 맞춤형 지원체계를 운영하며 전략적 개발 및 글로벌 진출 지원을 위한 정보를 제공할 방침이다. 

식약처 관계자는 “의약품 개발과 심사 과정에 환자 의견을 보다 적극적으로 반영할 수 있는 제도적 기반을 마련하기 위해 환자중심 허가심사 가이드라인 초안을 마련한다”며 “신기술 기반 제품 증가와 심사 환경 변화에 맞춰 심사 효율성·투명성을 높이고, 혁신 치료제의 신속한 도입과 환자 접근성 향상을 위한 규제 정비를 지속 추진하겠다"고 밝혔다.