(유보)혈액-혈장분획제제 안전관리 기준, 국제조화 추진

혈액-혈장분획제제의 안전관리 기준이 국제적으로 통용될 수 있는 수준으로 개선한다.  

식약처가 생물학적제제 기준-시험방법 등 고시 제-개정을 통해 국제조화를 꾀한다. 

이를 위해 세척 혈소판 및 다종성분 채열 혈장의 각 조를 신설한다. 혈액관리의약품의 경우 지난 2022년 10월 추가한 바 있다. 

특히 혈액응고인자 제조용 혈장의 유효기간을 기존 2년에서 3년으로 개정을 검토한다. 

일본의 경우 혈액응고인자 제조용 원료혈장은 재혈 후 1년, 알부민, 글로불린 등은 4년이다. 미국이나 유럽, WHO 등 외국의 관리 기준 비교 검토해 이같은 개정을 추진할 계획이다. 

또 제제규칙에 생물의약품 GMP 규정이 별도 존재해 중복되는 내용 삭제 등 현행화할 방침이다. 

한편 생물학적제제의 3R 원칙 및 동물대체 시험 반영 가이드라인 로드맵을 마련한다. 시험동물 감소 및 대체 시험법 관련 시급성, 추가 연구 등을 검토해 제제별 가이드라인 개정 로드맵을 작성할 예정이다. 

디프테리아와 파상풍 및 정제백일해 기반 혼합백신 가이드라인은 오는 6월 개정에 들어간다. 생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인도 개정을 추진한다.

여기에 인플루엔자백신 사용상의 주의사항 기재원칙을 마련하고 코로나19 백신 균주 변경시 자료제출 요건안을 마련, 보툴리눔 독소 제제 사용상의 주의사항 기재 원칙 마련에 나선다.