의약품 공급중단 보고, 60일전→180일전으로 앞당긴다

정부당국이 의약품 품절 등 공급중단 등 차질이 지속적으로 반복됨에 따라 제약사 등 업체에게 기존 60일전 보고를 180일전에 공급중단여부를 보고하도록 조정한다.  

식품의약품안전처는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'(식약처 고시) 개정안을 3월 11일 행정예고하고 3월 31일까지 의견을 받는다고 12일 밝혔다.

이번 개정안은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)이 개정(’24.10.4)됨에 따라, 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전 → 180일 전) 등 총리령 개정사항 반영 ▲공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준 마련 ▲공급중단/부족보고 대상 및 예외기준 명확화 등이다.

생산수입감소 유형은 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소, 생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고 시장공급 1개월 이상 일시 정지이다. 

식약처 관계자는 “최근 반복되는 의약품 품절·공급중단 문제에 선제적으로 대응하기 위해 공급중단 보고시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당겼다”며 “제약사의 조기 보고를 통해 정부가 대체 의약품 확보와 시장 공급 조정을 미리 준비할 수 있도록 하기 위한 조치”라고 설명했다.