중증 건선치료제 '스킬라렌스'...건선 악화 등 이상반응

코오롱제약의 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선 치료제 '스킬라렌스장용정'에 대한 시판후 조사 결과가 나왔다. 

식약처는 최근 '디메틸푸마르산염' 성분 경구제제에 대한 재심사 결과 등을 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 25일까지 의견조회를 실시한다. 

변경안을 보면 국내에서 재심사를 위해 4년동안 201명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과내용이 허가사항 '이상반응'에 반영된다. 

조사결과는 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.81%인 76명 117건을 보고됐다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.99%인 6명서 6건이 보고됐다. 

흔하게 효과없는 약물, 흔하지 않게 상복부의 불편감, 건선 악화, 피부자극, 말초 부종이 발현됐다.