주목받는 '성형용 필러'...오는 12월 허가심사 기준 개정

미용에 관심이 높아지면서 각광받고 있는 성형용 필러에 대한 관리당국의 허가심사 기준이 최신화될 전망이다. 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 올해 성형용 필러의 허가심사 가이드라인을 개정해 업계의 개선요구를 담아낼 예정이다. 

성형용 필러는 가교 히알루론산나트륨에서 PN, PLLA 등 다양한 원료로 확대되고 기존 코입술주름개선에서 눈꼬리 주름, 입술, 안면 중앙부 볼륨 개선 등으로 다양화되고 있다. 이에 따른 허가심사도 업데이트가 필요한 것.

이에 의료기기심사부 정형재활기기과는 지난 2027년 제정되고 2020년 한차례 개정한 성형용 필어 허가심사 가이드라인을 올해 최신화할 방침이다. 

구체적으로 조직수복용 재료 제품의 허가현황과 첨부자료, 질의회신 등을 조사 분석해 산학연관 전문가 협의체를 구성해 운영, 성형용 필러 허가심사 가이드라인 개정안을 마련한다. 

이어 가이드라인안에 대한 내외부 전문가 의견수렴을 통해 오는 12월 개정판을 내놓을 예정이다. 

또 정형용 의료기기 중 코팅 제품에 대한 허가심사 가이드라인과 미세천공술 사용 의료기기의 임상 및 허가심사 가이드라인을 올해 제정할 계획이다.

코팅 관련 가이드라인은 코팅 제품의 특성에 따른 허가신청서 필수 기재사항과 성능시험 항목 및 시험방법 등을 마련해 오는 11월 최종 가이드라인을 제정해 배포할 예정이다. 

미세천공술 관련해서는 이에 앞서 6월, 의료기기의 특성에 따른 임상시험 고려사항과 기술문서 제출자료 등을 담은 가이드라인을 제정해 배포키로 했다.