자동화시스템 로봇수술기 적용규격-임상대상 등 구체화

고성장하는 자동화로봇수술기의 국내 제조업체의 신속한 제품화를 위한 선제적 규제 마련을 추진한다. 

식약처는 27일 관련 설명회에서 '자동화 시스템 로봇 수술기 허가심사 가이드라인 마련' 등을 올해 추진할 것이라고 밝혔다. 

올해 추진 사항을 보면 국제 조화된 자동화시스템 로봇수술기의 적용규격 및 필수 요구사항에 대해 논의 중이다. 

IEC 80601-2-77(로봇 보조 수술장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항)을 기반으로 기계적 성능 기준, 안전성 관련 평가항목을 살피고 있다.

여기에 기술 발전에 따라 로봇 수술기에 추가되는 인공지능기술에 대한 심사방안 및 기준도 함께 논의중이다. 예를 들어 로봇 기구적 안전 및 정밀도, 환자 보호 및 안전시스템, 내장 소프트웨어 등이다.  

이에 기계적 성능 시험방법 및 기준, 안전성, 사용적합성, 소프트웨어 벨리데이션 등 적용 규격 및 필수 요구사하을 제시할 계획이다. 

또 자동화 로봇수술기 임상 대상 기준을 명확화한다. 

로봇수술기 분류별 경조직, 연조직 사용 방법에 따른 임상 대상 기준과 함께 로봇수술기별 임상에서 사용하는 사용방법의 동등성 여부와 작용원리의 동등성을 기준으로 설정할 예정이다. 실제 임상에서 사용하는 사용방법 및 작용원리의 동등성을 기준으로 설정을 추진한다. 

식약처는 올해 이같은 내용을 도출하기 위해 산학연 협의체를 구성, 국제 기준규격을 반영한 심사기준을 마련하고 가이드라인(안) 마련 및 제정을 추진할 방침이다. 

한편 지난 27일 기준 국내 자동화시스템 로봇수술기로 허가된 품목이 11개 업체 25품목에 달하는 것으로 나타났다. 제조사는 7개사 8품목, 수입사는 4개사 17품목이었다.