갑상선암약 '렌바티닙메실산염', 장천공-심부전 등 발현

갑상선암치료제로 사용되는 '렌바티닙메실산염'제제가 국내에서 허가된 이후 안전성을 살펴본 결과가 공개돼 주목된다. 

식약처는 최근 '렌바티닙메실산염' 성분 경구제에 대해 재심사 결과를 허가사항에 반영, 오는 5월20일 변경명령했다. 

허가변경내용은 국내에서 재심사를 위해 4년간 114명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이다. 

그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 92.1%인 105명서 528건이 보고됐다.

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 10.5%인 12명서 23건이 보고됐다. 흔하게 장 천공, 심부전, 무력증이 발현됐으며 흔하지 않게 구내염, 설사, 입 궤양 형성, 심근염, 간 독성, 요로감염, 소변 단백질-크레아티닌 비 증가, 급성 신 손상, 혈뇨, 단백뇨, 고혈압, 고칼륨 혈증, 자가 면역 장애가 보고됐다. 

또 예상하지 못한 약물이상반응은 15.8%인 18명서 23건이 보고됐다. 

흔하게 치주염과 서혜부 통증, 흔하게 치아 불편감, 심장 비대, 칸디다 감염, 국소 감염, 손발톱 진균증, 무좀, 혈액 부신 피질 자극 호르몬 증가, 단백질 알부민 비 증가 등이 나타났다. 

이밖에도 흔하게 수신증, 비뇨 생식기 증상, 요도 통증, 저혈당 쇼크, 자가 면역 장애, 진전, 질병, 수포성 피부염, 피부 미란, 멜라닌 혈증이 발현됐다. 

한편 변경대상은 '렌바닙캡슐' 3품목과 '렌비마캡슐' 2품목 등 5품목이다.