'의약품 허가심사 조정협의체' 순기능 '톡톡'...이어간다

지난해 식약처가 야심차게 추진해 마련한 '의약품 허가심사 조정협의체'와 '신뢰성 확인 심의위원회'가 올해도 멈춤없이 이어진다. 

식약처는 당초 1년간 시범사업을 통해 그 성과를 판단해 지속여부를 결정하기로 했으나 '보이지 않는 순기능'이 긍정적이라는 평가가 커 이를 지속하기로 했다. 시범사업은 올해 상반기까지이다. 

협의체가 의약품 허가 신청인인 제약업계와 관련 전문가, 허가규제 담당하는 식약처가 함께 규정적합성을 놓고 소통하는 자리인 만큼 그 기능이 충실하다고 판단하고 있는 것.

다만 지난 8개월간 협의체를 통해 진행된 논의는 1~2건에 불과한 실정이다. 

역시 협의체와 같이 신청이 제출한 자료에 '거짓이나 허위가 의심되는 자료'로 의심되는 경우 식약처 본부에 '신뢰성 확인 심의위원회'를 구성해 심도있게 살펴보는 것도 지속적으로 이어갈 방침이다.  

이와 관련 식약처 핵심관계자는 "해당 협의체는 업체가 보완 등에 대해 이의신청하는 별도의 장치인 만큼 식약처는 물론 업체로서도 매우 좋은 장치"이라며 "실적은 매우 적은 수준이지만 보이지 않는 긍정적 효과가 매우 크다고 본다"고 말했다. 

이 관계자는 "단순히 1년간의 시범사업에서 멈추지 않고 본사업이든 시범사업 연장이든 형태는 그대로 유지할 것"이라며 "신뢰성 확인 심의위원회의 경우도 불법적인 요인을 예방하기 위해 설치된 CCTV와 같은 감시카메라의 역할이 할 수 있다는 점에서 폐기없이 지속적으로 운영할 계획"이라고 덧붙였다. 

앞서 식약처는 지난해 6월 의약품 허가과정에서의 투명성과 신뢰성을 높여 결국 환자가 복용하는 의약품의 품질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있다는 점에서 해당 협의체와 심의위원회를 운영하기 시작했다.