자료보호제도 적용 대상-정보공개 항목 등 구체화

자료보호제도 시행에 따른 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목과 위해성 관리 대상 규정 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법이 정비됐다. 

식약처는 자료보호제도 시행에 따른 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, 위해성 관리 대상 규정 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 정비, 업 변경에 따른 품목 변경허가(신고) 일괄 변경신청 근거 마련 등을 주요 내용으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 개정·공포했다고 21일 밝혔다.

개정된 규칙에는 의약품 제조(수입)업자가 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 보호하는 의약품 자료보호제도의 근거가 '약사법'에 명확히 마련됨에 따라, 자료보호 대상 의약품을 정하고 제품명, 자료보호기간, 업체명, 효능효과 등을 공개하는 내용이 담겼다.

약사법에는 희귀의약품, 신약이 명시돼있으며 총리령에서는 허가된 의약품과 유효성분 종류 또는 배합 비율이 다른 의약품, 허가된 의약품과 투여경로가 다른 의약품, 허가된 의약품과 명백하게 다른 효능/효과를 추가한 의약품, 임상시험을 실시하여 12세 미만 어린이용 용법·용량을 허가받은 의약품 등으로 구체화한 것이다. 

또 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 제출 대상을 약사법에서 정한 신약, 희귀의약품 및 종전 재심사 대상인 유효성분 종류-투여경로가 다르거나 명백하게 다른 효능‧효과를 추가한 의약품 등으로 정했다.

여기에 의약품등의 제조업자-수입자가 상호, 영업소 소재지를 변경함에 따라 허가 품목도 같은 내용으로 변경해야 할 경우, 업체가 품목별로 변경허가(신고)를 신청하지 않아도 식약처가 일괄적으로 변경허가(신고) 신청된 것으로 간주해 처리할 수 있도록 규제를 개선했다.

식약처는 새롭게 시행되는 의약품 자료보호제도와 관련해 업계 이해를 돕기 위해 실제 사례별 자료보호 적용 여부, 자료보호 기간 등을 안내하는 질의·응답집을 총리령 개정과 함께 발간했으며, 관련 식약처 홈페이지 안내서-지침에서 이를 확인할 수 있고 안내했다.