디지털의료제품 임상-성능 시험...이것이 궁금하다

식약처 승인 면제 대상 임상시험계획이나 임상적 성능시험계획에 해당되는 경우 식약처의 승인이 가능할까.

식약처는 최근 '디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서'를 통해 이같은 내용을 소개했다.  

안내서 임상시험(임상적 성능시험) 질의응답에 따르면 먼저 디지털의료기기 임상시험의 경우 식약처 승인 면제 대상에 해당되더라고 승인이 가능하다. 물론 임상적 성능시험은 그 특성에 따라 식약처 또는 임상적 성능시험심사위원회의 승인을 받아야 한다. 

데이터임상시험을 실시할 때는 식약처, 임상시험심사위원회와 별개로 개별 법령에 따른 절차를 준수여부의 경우 디지털의료제품법과 개인정보호보법, 의료법에 따른 절차를 준수해야 한다.

임상시험(임상적 성능기관) 외 실시에 대한 IRB 승인 주체의 경우 해당 임상시험을 주관하는 임상시험기관에서 해당 사항에 대한 IRB 승인이 필요하다. 

실사용평가와 시판 후 임상의 차이와 관련해, 실사용평가는 사전계획 업ㅄ이 디지털의료기기를 사용해 수집된 보건의료데이터를 후향적으로 관찰 또는 분석하는 시험-연구이며 디지털의료기기를 사용해 발간된 임상문헌, 부작용사례 등을 종합적으로 분석한 결과를 의미한다.

반면 시판후 임상은 이미 허가인증을 받거나 신고된 디지털 의료기기의 허가-인증-신고되거나 변경관리 계획 승인되 범위에서 안전성-유효성 또는 성능에 관한 사항을증명하기 위해 사전 계획에 따라 실시하는 임상시험 등을 말한다. 

이밖에 인공지능을 이용한 합성데이터, 임상표준데이터 등을 활용하는 시험은 임상시험에 해당하지 않으며 실사용평가계획서 보고시 내용은 미검토하나 민원인이 요청하는경우 사전검토는 가능하다. 

또 익명이나 가명 데이터를 활용해 임상시험을 하는 경우 개인정보보호법에 따라 익명-가명처리하거나 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 서면동의를 면제받은 경우 가능하다.