사노피-엠에스디-AZ 등 다국적사 임상 주도...국내사 주춤

다국적 제약사들이 국내에 백신과 항암제 등 신약 개발에 힘을 쏟고 있는 반면, 국내사들은 주춤하는 모습이다. 

식품의약품안전처가 지난달 14일부터 31일까지 임상시험계획을 승인한 현황을 분석해보면, 사노피와 한국엠에스디 등 다자사들이 이런 흐름을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 

먼저 사노피-아벤티스코리아가 3건의 임상시험을 추진중이다. 'PCV21'에 대한 임상 3상을 진행중이다. 건강한 영아 및 유아를 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신 4회 접종 용법의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 제3상을 국내개발로 진행한다. 

또 'Belumosudil(SAR445761)'에 대한 국외개발 임상 3상도 시작했다. 양측 폐 이식 후 만성 폐 동종이식편 기능장애(CLAD)가 있는 성인 시험대상자를 대상으로 경구 벨루모수딜의 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제3상 임상시험 후 공개 연장 임상시험이다. 

여기에 'SAR441566'이 임상 2상을 추진한다. 중등도 내지 중증 크론병이 있는 성인을 대상으로 시험약 SAR441566의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 범위 결정 임상시험이다. 경북대병원과 해운대백병원, 가톨릭대대전성모병원에서 실시한다. 

한국엠에스디는 'MK-4482'에 대한 국외개발 임상 3상을 추진한다. 코로나19에 감염됐고 질병진행의 위험이 높은 비입원 상태의 성인을 대상으로 Molnupiravir(MK-4482)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험이다. 

한국아스트라제네카는 '박스드로스타트(Baxdrostat)'에 대한 국외개발 임상 3상을 진행한다. 만성 신장병과 고혈압이 있는 시험대상자를 대상으로 신장 결과와 심혈관 질환 관련 사망 측면에서 박스드로스타트 및 다파글리플로진 병용요법의 유효성, 안전성 및 내약성을 다파글리플로진 단독요법과 비교해 평가하기 위한 사건 중심(event-driven) 임상시험이다. 

한국비엠에스제약도 'KarXT'에 대한 국외개발 3상을 단행한다. 알츠하이머병과 관련 있는 정신병의 치료를 위한 KarXT의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상 평행군 임상시험이다. 

베이진코리아는 'BGB-11417(손로토클락스)/BGB-3111(자누브루티닙)'에 대한 임상 3상을 추진한다. 재발성-불응성 외투 세포 림프종 환자를 대상으로 한 손로토클락스+자누브루티닙 대 위약+자누브루티닙의 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상시험이다. 

한국애브비는 'ABBV-319'에 대한 임상 1상을 진행한다. B세포 악성종양에서 ABBV-319의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 확인하기 위한 최초의 인체 대상 다기관, 공개 임상시험이다. 서울대병원과 서울아산병원서 그 유효성 등을 살핀다. 

한국릴리는 '퍼토브루티닙(LY3527727)'에 대한 임상 2상을 시행한다. 이전에 공유결합 브루톤 티로신 키나제 억제제(Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor) 투여를 받은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병-소림프구성 림프종 시험대상자를 대상으로 3가지 용량의 퍼토브루티닙의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험이다. 

국내제약사는 다소 주춤하는 분위기를 연출하고 있다. 

유한양행의 전문연구회사인 애드파마는 'AD-113'에 대한 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 음식물이 AD-113의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험이다. 국내개발로 에이치플러스양지병원서 실시한다. 

진양제약은 'JY408'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 대상자를 대상으로 'JY408'과 'JY408-R'의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 임상시험이다. 베스티안서울병원서 확인한다. 

연구자임상도 줄을 잇고 있다. 

서울아산병원은 얀센의 다발골수종약 '텍베일리주'에 대한 국내개발 임상을 진행한다. 초기 요법으로서 자가 조혈모세포 이식에 적합하지 않거나 예정되지 않은 새로 진단된 다발골수종 환자에서 최소잔존질환(minimal residual disease) 가이드 단계적 접근법을 이용한 테클리스타맙과 다라투무맙에 레날리도마이드를 포함하거나 포함하지 않는 제1B/2상이다. 

의정부성모병원은 대웅제약의 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)'에 대한 임상을 실시한다. 2형 당뇨병이 있는 65세 이상 노인 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 연구자주도 임상시험이다. 

국립암센터는 '티쎈트릭주'에 대한 2상 연구를 진행한다. 혈관 침범을 동반한 진행성 간세포암에서 면역항암요법 단독 또는 면역항암요법과 입자방사선요법의 병합치료에 대한 연구이다. 

경희대한방병원은 '진경옥고(CV1)'에 대한 연구자임상을 진행한다. 만성 코로나19증후군(Long COVID) 환자의 피로에 대한 경옥고의 효과 평가 임상시험이다.

제약업계 관계자들은 신약 개발 주도권이 연구개발에 좀더 역량이 있는 다자사에서 있기 때문에 이런 상황이 나타나고 있다고 분석했다.