다잘렉스 4제요법, 급여 확대 적용 추진..."유도요법 4주기"

다발골수종 치료제인 다잘렉스주(다라트무맙)를 포함해 4개 성분 약제를 병용해서 쓰는 4제요법이 다음달부터 급여권에 진입할 전망이다. 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손이 병용 약제이며, 유도요법 4주기에 한해 쓸 수 있도록 급여기준이 설정된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 16일 공개하고 오는 22일까지 의견을 듣는다. 시행 예정일은 2월1일이다.

개정안을 보면, 심사평가원은 "다잘렉스주 허가사항 중 '새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법'에 대해 교과서·가이드라인·임상논문을 참조해 검토했다.

그 결과, 다수의 교과서에서 해당요법을 언급하고 있으며, NCCN 가이드라인에서 category 2A, ESMO 가이드라인에서 유도요법(induction)에 새로운 표준 치료법으로 권고하고 있는 것으로 파악됐다. 다만, ESMO 가이드라인에서 공고요법에 대해서는 확립된 표준치료는 없다고 언급돼 있었다. 

3상(CASSIOPEIA) 임상연구에서는 이 요법(유도요법 4주기 + 공고요법 2주기)을 VTd(보르테조밉 + 탈리도마이드 + 덱사메타손)요법과 비교한 결과, 전체 생존기간 중앙값(mOS)과 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)의 HR는 각각 0.43, 0.47로 이 요법이 우수한 것으로 나타났다. 

또 임상 1차 목표(primary endpoint)인 sCR(stringent complete remission)은 29% vs 20%, MRD negativity는 64% vs 44%로 임상적 유용성을 보였다. 아울러 국내에서 시행된 VRd(보르테조밉 + 레날로마이드 + 덱사메타손) 요법과 비교한 관찰연구에서 유도요법 후 자가조혈모세포이식을 시행한 환자 100%가 VGPR(very good partial response) 이상의 반응을 나타냈다.

심사평가원은 "동 요법은 조혈모세포이식 전후로 각 4주기(유도요법), 2주기(공고요법) 시행되는 요법이나, 해당 질환에서 공고요법은 아직 표준으로 정립된 치료에 해당하지 않고, 이식 후에 유지요법이 급여돼 공고요법에 대한 의학적 필요성이 낮아진 상황을 고려, 유도요법 4주기에 한해 급여기준을 설정한다"고 했다.

구체적으로 투여대상은 '이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 가능한 환자'이며, 투여단계는 관해유도 요법으로 공고에 반영된다.