'오메가-3-산에틸에스테르90'...심방세동 흔하게 발현

고트리글리세라이드혈증치료제 '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분 제제가 흔하게 심방세동이 발현된 것으로 나타났다. 

식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 '오메가-3-산에틸에스테르'에 대한 안전성 정보 및 모니터링 검토 결과를 토대로 이같은 허가사항 변경안을 마련했다고 17일 밝혔다.

변경내용은 이상반응과 일반적 주의사항이다. 

먼저 이상반응에는 기타항에 심방세동이 흔하게 보고된 바 있다는 내용이 신설됐다. 

기존에는 국외 임상시험에서 때때로 저혈압, 위장관출혈, 통풍과 같은 이상 반응이 추가로 보고됐다는 내용이 포함돼 있었다. 

일반적 주의에는 종전 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인됐다며 관찰된 위험은 4g/일 용량에서 가장 높았다는 내용이 명시됐었다. 

여기에 심방세동이 발생할 경우 이 약의 투여는 영구적으로 중단해야 한다는 내용이 신설됐다. 

변경대상은 테라젠이텍스의 '뉴마론연질캡슐' 등 57품목이며 오는 2월10일이 변경명령 예정일이다.