'빌로이', 암 치료 동반진단 제도의 문제점 재점화

말기 위암치료에 사용되는 빌로이(성분 졸베툭시맙)의 국내 도입이 임박한 가운데 동반진단 의료기기의 평가 문제가 다시금 도마 위에 올랐다. 

해당 약제를 사용하기 위해서는 암을 진단하는 동반진단 기기의 사용이 필수적인데, 의료기기 도입 여부를 살피는 '신의료기술 평가' 기간이 길어 항암제 투여를 기다리는 환자들만 피해를 보고 있다는 지적이다. 

앞서 빌로이는 말기 위암 환자에 사용되는 약제로 지난해 9월 20일 식약처 승인을 받았다. 빌로이를 사용하기 위해서는 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성이며 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도 접합부 선암이 전제돼야 한다. CLDN18.2 양성 여부를 판가름하는 동반 진단 의료기기는 로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay이다. 

한국환자단체연합은 15일 성명을 내고 "빌로이 출시는 1월 준비 중이지만 말기 위암 환자들은 비급여로조차 치료받을 수 없는 심각한 상황"이라면서 "빌로이를 처방받기 위해 동시 허가받은 동반진단기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay에 대한 진단이 불가능하기 때문"이라고 짚었다. 

이어 "국내에서는 IHC 검사법이 암종이나 바이오마커가 새롭게 추가될 때마다 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 평가를 통과해야만 사용이 가능하다"면서 "클라우딘18.2 검사가 기존기술이 아닌 신의료기술 평가를 받아야 한다"고 언급했다. 

이어 "신의료기술 평가를 받게 되면 사용 가능 시점까지 최대 320일(의료기기 허가 80일 + 진단검사 신의료기술 평가 140일 + 의료행위 건강보험 등재 100일)이 소요될 수 있다"면서 "이 기간에 클라우딘18.2 진단이 불가능해져 해당 말기 위암 환자들은 치료 기회를 상실하게 된다"고 목소리를 높였다. 

환단연은 "지난해 11월 심평원은 빌로이의 IHC 동반진단 안건에 대해 주요 임상 가이드라인 등재 근거 제시를 요구하며 결정을 보류한 것으로 알려졌다"며 "이후 빌로이는 2024년 12월 20일, 미국암종합네트워크(NCCN) 위암 진료지침개정판(Version 5.2024)에 우선권고요법(category1)로 등재됐다"며 근거가 충분하다는 의미의 주장을 폈다. 

관련해 국내에서는 2025년 1월 6일 한국형 위암 진료 가이드라인인 JGC(Journal of Gastric Cancer) 온라인판에 우선권고 됐다. 

한편 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay에 대한 전문평가위원회는 오는 20일로 예정돼 있다. 

환단연은 "클라우딘 18.2 진단 공백으로 인해 말기 위암 환자들이 피해를 보는 일이 발생하지 않도록 신중하게 결정해야 할 것"이라며서 "치료 시기가 생명과 직결되는 말기 암 환자들에게 이러한 지연은 단순한 불편을 넘어 생명에 치명적인 결과를 초래할 수 있다"고 경고했다. 

마지막으로 "생명과 직결된 치료제에 대한 환자 접근성을 보장하기 위해 동반진단 제도 관련 개선방안을 신속히 마련해 달라"고 촉구했다.