수입약 2차 포장에 변경허가 반영?...바이오약 용기포장 Q&A

수입의약품의 2차 포장에 변경 허가사항을 반영해서 표시할 수 있을까?

식품의약품안전처는 최근 바이오의약품 용기포장의 표시 등에 대한 질의응답집을 제정해 민원인들의 궁금증을 해소했다. 

수입약의 경우 수입일 및 통관일 기준으로 허가사항이 적용돼 해당 제품이 2차 포장에 최근 변경된 허가사항을 반영해 별도의 스티커 작업이 가능하다면 2차포장의 표시기재사항과 첨부문서 및 용기 등의 표시기재사항이 상이하게 돼 별도의 추가안내문구를 부착할 수 있는지에 대한 질의에 대해, 용기-포장과 첨무문서의기재사항은수입일 시점에서 해당 수입약의 허가사항과 일치해야 한다고 답했다. 수입자는 완제품에 이미 기재된 표시사항을 변경하거나 수정해서는 안된다고 부연했다. 

허가변경일 이전에 제조 및 포장이 완료된 제품을 허가변경 이후에 판매하고자 할 경우 변경 이전의 첨부문서 사용이 가능한지에 대해, 의약품의 용기 첨부문서 등 모든 표시사항은 제조일 현재 유효한 허가사항대로 표기해야 하며 허가변경일 이전 제조된 제품을 허가변경일 이후에 판매하고자 할 경우에는 기존의 첨부문서를 사용하되 별도의 변경내용을 추가 첨부 부착해 유통할 수 있고 답했다. 

아울러 허가변경일 이전에 제조해 국가출하승인이 진행중인 품목의 경우 제품의 제조일자가 변경허가일 이전 제조된 제품이라면 별도의 변경내용을 추가 첨부 부착해 유통하는 것이 가능하다고 안내했다. 

또 원액 및 최종원액을 제조하는 등 일부 공정을 수행하는 업체를 '제조자', 제조를 의뢰하는 자 위탁자는 '제조의뢰자'로 상호와 주소를 모두 기재해야 한다고 밝혔다. 

수입 바이오의약품 위탁제조 의 원료의약품 제조자, 1차 포장제조사(바이알 포장), 2차 포장제조자(박스 포장)가 모두 상이할 때는 원료의약품 제조자, 1차 포장제조자, 2차 포장제조자를 해당 의약품의 용기나 포장에 기재해야 한다고 소개했다. 

더불어 바이오의약품 주사제와 면역증강제의 사용기한이 다르게 허가된 경우라도 의약품의 표시기재는 해당 품목의 허가받은 사항대로 기재해야 한다고 답했다. 

이밖에도 의약품 용기-포장 등에 기재하는 사용기한을 허가받은 사용기간보다 짧은기간으로 설정이 가능한 지에 대해, 허가받은 사항대로 기재해야 하며 달리 기재하려면 변경허가를 받아야 한다고 안내했다. 

여기에 판매원의 경우 판매원 상표만 단독으로  기재하는 것은 법령 및 규정을 위반하는 것으로 판단되며 제조의뢰자의 상표인지 제조자의 상표인지 구분하거나 인식할 수 없는 상표를 의약품 외부 포장에서 단독으로만 표시하는 경우에도 관련 규정 위반의 소지가 있을 수 있다고 답했다.