원료약 허가개선...의약품 품질관리 합리화로 국제조화도

식품의약품안전처가 원활한 의약품 공급을 위한 제도개선은 물론 품질관리 합리화를 통한 국제조화를 꾀하고 있다. 

식약처는 지난해 12월30일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부개정 고시하고 곧바로 시행에 들어갔다. 

이번 개정은 원료약 제조판매 품목허가 신청시 제조 및 품질관리기준 적합평가 자료를 해당 제조 및 품질관리기준 적합판정서로 갈음해 제출할 수 있는 대상을 확대하는 내용이 포함됐다. 

여기에 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 유효기간 연장을 위한 확인-조사 방법 및 그 유효기간 산정 기준을 개선하고 의약품 제조업자가 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 작성해 구비하는 '제조소 총람'의 형식 요건도 변경했다.

이는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 의약품 제조 및 품질관리기준 관련 가이드를 반영해 국제조화하는 등 제도 운영을 합리적으로 개선한 것이다.

주요내용을 보면 원료의약품 제조판매 품목 허가 신청 시 제조 및 품질관리기준 적합평가 자료 제출 대상 중 '무균 원료의약품'을 삭제했다. 

또 제조 및 품질관리기준 적합판정 유효기간을 현장조사를 통해 연장하는 경우 그 유효기간 산정 기준일을 '기존 유효기간 만료일 다음 날'로 개선했다. 

종전 '유효기간을 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가 실태조사 종료일로부터 3년으로 한다'서 '유효기간은 기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년으로 한다'로 변경한 것이다. 

아울러 적합판정 유효기간을 현장조사 이외 방법을 통해 2년 연장할 수 있는 규정을 마련하기도 했다. 기존 발급된 적합판정서의 유효기간을 연장하는 경우 그 유효기간은 기존 유효기간 만료일 다음날부터 2년으로 하며 이 경우 그 다음 유효기간 연장을 위한 적합판정 확인-조사는 현장조사로 해야 한다고 부연했다. 

여기에 적합판정서의 유효기간 중에 규칙 제48조의 3제4항에 따라 변경사항을 반영해 적합판정서를 재발급하는 경우에는 그 유효기간을 기존 적합판정서 유효기간의 남은 기간으로 한다는 내용이 신설됐다.

이 밖에도 '제조소 총람' 형식 요건을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 의약품 제조 및 품질관리기준 관련 가이드를 국내 규정에 맞게 반영해 명확히 했다. 별표 17에 따른 '제조소 총람' 작성은 별표 18 제조소 총람 구성을 따른다는 내용이다.