내년부터 신약허가신청 수수료 인상 등 신속 프로세스 시행

신약 허가‧심사 시 제품별 전담팀 구성, 대면상담‧심사 대폭 확대(10여회), 접수 후 90일 이내 GMP 실태조사 실시 등 신속 허가 프로세스가 시행된다. 이는 수익자 부담 원칙에 따른 신약 허가 신청 수수료(4.1억원)가 적용됨에 따른 조치이다. 

식약처는 31일 내년에 시행되는 이같은 제도에 대해 설명했다.  

먼저 2025년 1월 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다.

주요내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, 회사와 허가심사자의 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하고 그 결과를 문서로 안내하며, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하는 것이다.

또 이러한 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4.1억원)가 2025년 1월 1일 신청 건부터 적용된다.

식약처는 신약 허가를 혁신하여 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속‧투명‧예측가능한 허가심사 시스템을 운영함으로써, 신약의 신속한 제품화를 지원할 것으로 기대한다.

의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가도 개편된다.

수입 원료의약품 등록(DMF) 시 'GMP 평가'를 'GMP증명서'로 대체, 처리기간 대폭 단축된다. 120일→20일로 준다. 여기에 의약품 허가 신청 시 제출하는 GMP 평가자료를 기존 11종에서 제조소총람 등 4종으로 통합‧조정된다.

식약처는 올해 12월 30일 신청하는 민원부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합 평가를 'WHO/PICS GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서' 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축하며, 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다. 

식약처는 이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선해 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

GMP 정기조사 시 위험도가 낮은 제조소는 서면조사로 GMP 적합판정 2년이 연장된다. 

또 현장조사로 GMP 적합판정 연장 시 유효기간 산정 기준을 기존 '실사 종료일로부터 3년'에서 '기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년'으로 개선된다. 

의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.

식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련해 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.

아울러 올해 12월 30일부터 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 '실사 종료일로부터 3년'에서 앞으로는 '기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년'으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다. 

현장조사에 소요되는 기간 및 그 결과에 따른 보완기간을 고려해 GMP 적합판정 유효기간(3년) 만료일 이전에 현장조사를 진행했다. 

식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시를 12월 30일 개정했으며, 이는 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 '의약품 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실해집니다' 과제에 대한 추진 결과이다.

식약처는 "2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대한다"면서 "앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 밝혔다.