경미 제조방법 변경, 국제공통기술문서 요약표로 간소화

내년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건이 완화된다.

식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식의약 규제혁신의 일환으로 이와같이 간소화했다고 18일 밝혔다.

여기서 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)는 국제적으로 표준화된 의약품 허가‧심사 자료 양식. 신청내용, 요약, 품질자료, 비임상자료, 임상자료로 구성된다. 

경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, 첨가제 기원(예, 동물→식물) 변경, 직접용기‧포장의 재질 삭제, 실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다.

기허가 의약품의 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등의 내용이 반영된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인' 및 '제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인안내서'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

식약처는 "경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다"고 밝혔다.