애엽제제 등 경구 전문의약품 생약 212품목 효과 재평가

한약(생약)제제 전문의약품(필름코팅정) 재평가 대상이 확정됐다. 당초 목록에 올랐던 품목에서 59개가 제외된 총 212개 품목이다.

식품의약품안전처는 의약품동등성 재평가 실시 계획을 최근 공고하고 제약단체 등을 통해 업체들에게 이런 내용을 전달했다.

12일 식약처에 따르면 이번 재평가 대상은 국내 기허가(신고) 한약(생약) 경구제(필름코팅제) 중 동등성 미입증 113개사 212품목이다. 

구체적으로는 애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 131개, 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1)) 52개 등이 포함돼 있다.

식약처는 사전알림 품목 271개 중 최초 허가품목과 대조약, 동등성 기입증 품목, 특허관계 미생산 품목 등은 제외했다고 설명했다. 

재평가를 원하는 업체들은 동등성 입증 시험을 위한 계획서, 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서, 품목허가(신고)증 사본 등을 제출해야 한다.

제출기한은 재평가 신청서 및 시험계획서의 경우 내년 6월30일까지이며, 결과보고서에 대해서는 계획서 검토결과 통보 시 결정해 안내하기로 했다.  

식약처는 "동등성 시험을 이미 완료한 업체의 경우 시험 결과보고서를 내년 6월30일까지 제출하라"고 했다.

유의사항도 있다.

식약처는 "재평가 대상에 해당하는데도 목록에서 누락된 품목(재평가 대상 품목과 동일한 전공정 위탁제조 품목), 목록에 있지만 재평가 대상이 아닌 품목, 공고 이전에 시험결과서를 제출해 인정받은 품목, 공고 이전에 시험계획서를 제출하거나 승인받은 경우, 기타 시험계획서 또는 결과보고서 이외에 재평가 자료를 갈음해 제출하고자 하는 경우 내년 6월30일까지 제출해 달라"고 했다.

또 재평가 의사가 없는 경우에는 품목허가(신고)를 자진취해하고 입증서류를 역시 같은 날까지 제출하라고 했다.

식약처는 "만약 타당한 사유없이 해당 제출일까지 재평가 신청서와 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않으면 행정처분 조치한다"고 했다.