급여절차 속도 느린 베스레미, 약평위엔 언제 상정될까?

파마에센시아의 진성적혈구증가증 치료제 베스레미주(로페그인터페론알파-2b)가 7월 항암제 급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 넘어섰지만 다음 급여등재 절차에 속도가 붙지 않고 있는 것으로 파악됐다.

이런 가운데 환자들은 경제적 어려움으로 치료를 포기해야 할 상황이라며, 정부와 보험당국, 제약사가 신속히 협력해 달라고 목소리를 높이고 있다.

5일 심사평가원에 따르면 베스레미는 올해 7월10일 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정됐다. 

적응증은 '저위험군(단, 세포감소요법을 필요로 하는 환자에 한함) 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료'인데, 두번째 도전만에 이뤄진 성과였다. 

베스레미 암질심 통과는 하이드록시우레아에 실패한 환자들에게 다른 치료대안이 없는 상황도 고려된 것으로 보인다. 임상적 측면에서 환자와 임상현장에서는 시급히 건강보험 영역으로 도입돼야 할 약제인 것이다.

그런데 다음절차 진행은 다소 더딘 것으로 파악돼 환자들을 애태우고 있다. 심사평가원 고위 관계자는 뉴스더보이스에 "경제성평가소위원회에 올라갔다가 자료 보완 요청됐고, 제약사가 추가 소명 자료를 제출해 다시 경평소위로 가야한다"고, 현 진행 상황을 전했다.

그러면서 "경평소위가 끝나봐야 알 수 있기 때문에 약제급여평가위원회 상정 시점은 아직 예단하기 어렵다"고 했다. 절차 상 올해 내에는 약평위 상정이 불가능하고, 내년 초를 기대해야 하는 상황인 것이다.

베스레미는 치료대안이 없는 치료영역의 약제이기 때문에 환자와 환자단체, 임상전문가 뿐 아니라 사회적 관심도 높다. 국회 국민동의청원에서 5만명의 동의를 얻어 소관 상임위원회에 회부된 적이 있고, 한국환자단체연합회는 암질심 상정 등 급여평가 신속 진행을 요청하는 의견서를 반복적으로 정부에 전달하기도 했다.

또 한국혈액암협회는 올해 4월과 10월 잇따라 '진성적혈구증가증 패밀리데이'를 열고, 현황을 공유했다. 

10월 19일 열린 행사에서 홍준식 서울대병원 교수는 "국내 임상 결과에서도 (베스레미는) 하이드록시우레아 치료에 실패한 환자들에게 효과가 증명됐다. 효과와 부작용 면에서 진료현장에서도 만족도가 높지만, 비급여이다보니 약값 부담이 크다"고 말했다. 

그러면서 "베스레미의 급여화로 기존 치료에 실패한 환자들에게 새로운 대안이 되길 바란다"고 했다. 

정우석 진성적혈구증가증 환우가족 대표는 "많은 환우들이 대안이 없어 하이드록시우레아를 계속 복용하고 있다. 하이드록시우레아로 혈액학적 수치가 조절되지 않거나 부작용으로 치료가 어려운 환자들에게는 베스레미가 유일한 옵션이다. 그런데 많은 환우들이 경제적 어려움으로 치료를 포기해야 하는 상황"이라고 호소했다.

그러면서 "대체 옵션이 없는 환자들을 위해 유일한 치료제인 베스레미를 경제적 부담 없이 사용할 수 있도록 정부와 제약회사가 신속히 협력하길 바란다"고 목소리를 높였다. 

한편 베스레미는 2021년 10월13일 국내 시판 허가를 받았다. 치료옵션이 없는 치료 영역에 쓰이는 약제인데도, 3년 넘게 등재되지 못하고 절차도 더디다보니 환자들은 애만 태우고 있는 실정이다.