표준제조기준에 제형-배합성분 추가...최대분량 증량도

의약품 표준제조기준에 새로운 제형, 배합성분이 추가되고 최대분량 증량도 함께 이뤄진다. 

식약처는 지난 27일 '의약품 표준제조기준 일부개정고시안'을 공고하고 오는 17일까지 의견조회에 들어간다. 

특히 국내외 안전성 정보를 근거로 옥시메타졸린염산염 함유 제제의 용법-용량 추가, 살리실산 등 비스테로이드성 소염제 성분 및 슈도에페드린 함유 제제의 사용상의 주의사항 추가 등이 이뤄졌다. 

주요 내용을 보면 대한민국약전 제형 기준에 맞춰 용어를 통일해 적용 범위를 명확히 하고  안전성이 확보된 신규 제형 추가 및 그에 따른 용법·용량 등을 추가했다. 

또 국내 허가(신고) 의약품 또는 해외 일반의약품 표준제조기준 등에 근거해 안전성·유효성이 확보된 신규성분을 추가했다. 

감기약 중 이부프로펜, 메퀴타진, 브롬헥신염산염, L-카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 및 L-카르보시스테인의 용법·용량 및 이부프로펜 및 벨라돈나총알칼로이드 성분의 이상반응 정보 등을 추가했다. 

여기에 비염용 경구제 중 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 성분의 용법·용량 추가 및 슈도에페드린염산염 성분의 이상반응 정보 등을 추가했다. 

아울러 감기약, 해열진통제 중 아세트아미노펜 성분의 1일 최대분량 증량하고 옥시메타졸린염산염 함유 비염용 분무제의 용법·용량을 추가했다. 

이밖에도 의약품 안전성 정보에 따라 사용상의 주의사항 문구를 조정했다. 살리실산 등 비스테로이드성 소염제 계열 성분 함유 제제인 해열진통제, 감기약의 사용상의 주의사항 항에 임부 및 수유부에 대한 주의정보를 추가했다. 슈도에페드린 함유 의약품인 감기약, 비염용 경구제의 사용상의 주의사항 항에 중증 고혈압 환자 주의 정보를 명기했다. 

주요 신설내용을 살펴보면 제 1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준 중 기준에서 용법용량에 트로키제와 건조시럽제가 추가됐다. 

제2장 해열진통제 표준제조기준에서 기준의 용법용량에서 발포정 및 발포과립, 트로키제, 건조시럽제가 새롭게 들어갔다. 사용상의 주의사항에서도 수유부에서 부연설명이 신설됐다. 임신 30주 이후 살리실산나트륨, 살리실아미드, 아스피린, 아스피린알루미늄, 살리실산콜린, 이부프로펜 성분 함유 제제의투여가 권고되지 않는다고 부연됐다. 

유효성분의 종류와 1회 최대분량 및 1일 최대분량에서 아세트아미노펜의 1일 최대분량이 기존 1200mg서 1500mg으로 상향 조정됐다. 

제3장 감기약 표준제조기준의 경우 유효성분의 종류에서 동시에 배합하지 않는 항이 4개 추가됐다. 용량용법에서 발포정 및 발포과립, 트로키제, 건조시럽제, L-카르보시스테인 함유제제이 추가됐다. 

사용상의 주의사항에서 중증 또는 조절되지 않는 고혈압 환자(슈도에페드린 함유제제)는 복용하지 말 것이 새롭게 당부됐다. 이상반응에도 벨라돈나총알칼로이드 함유제제의 두통, 안면홍조, 비정상적인 눈부심이 신설됐다. 이부프로펜 함유제제의 위부불쾌감도 추가됐다. 

아울러 동물실험에서 브롬헥신염산염을 장기간 다량 연속 투여할 경우 혈청 중에 아미노산전이효소와 가래양이 일시적으로 상승한다는 보고가 있다와 이 약을 복용하면 일시적을 가래양이 증가하는 경우가 있다는 내용이 신설됐다. 

유효성분의 종류 및 1일 최대분량도 변화된다. 

이부프로펜이 1일 최대분량이 450mg이 신설됐으며, 메퀴타진은 4mg, 브롬헥신염산염 12(8)mg, L-카르보시스테인 750mg, 벨라돈나총알칼로이드 0.3(0.12)mg이 신설됐다. 

제9장 비염용 경구제의 표준제조기준의 경우 사용상의 주의사항에서 '슈도에페드린 함유 제제 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다(슈도에페드린 함유제제)'이 새롭게 들어갔다. 

복용금지의 경우 만 15세 미만의 소아에서 기존 프로메타진염산염에 메퀴타진 함유제제가 추가됐다. 중증 또는 조절되지 않는 고혈압 환자(슈도에페드린 함유제제)도 포함됐다. 

여기에 슈도에페드린 성분과 관련해 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈등)이 발현된 경우(슈도에페드린 함유제제)도 복용금지에 들어갔다.

유효성분 1일 최대분량의 경우 메퀴타진은 4mg, 슈도에페드린염산염은 180mg이 신설됐다. 

제10장 비염용 분무제 표준제조기준의 경우 용법용량에 '옥시메타졸린염산염 함유제제의 용법은 1일 2회 범위 내에서 비강 내에 적용한다. 이 경우 적용간격은 10 ∼12시간으로 하고  24시간 동안 2회를 초과하지 않는다. 만 7세 미만의 어린이를 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다'가 추가됐다. 

제13장 외용 진통제 표준제조기준의 경우 유효성분의 분량에서 기존 '배합가능한'서 '외용액제, 연고제, 크림제, 겔제의 배합가능한'으로 조정됐다. 여기에 카타플라스마제 및 첩부제가 신설됐다.