GMP시설 실태조사서 '소나기' 지적받은 명문-명문바이오-구주

명문제약과 명문바이오, 구주제약의 의약품 생산시설의 정기실태조사에서 적지않은 지적이 나왔다. 

경인식약처이 지난 5월부터 6월까지 진행한 정기 현장 실태조사에서 품질경영부터 시설장비, 제조, 원자재, 시험실 등에서 문제점이 지목, 개선을 주문했다. 

먼저 명문제약의 경우 지난 5월28일부터 5월31일까지 경기 화성 향남 소재 공장에 대한 현장실사를 진행했다. 대상품목은 '로젯정10/.5밀리그램'과 '씨앤유캡슐', '실콘정', '미다컴주5밀리그램', '명문염산부피바카인헤비주사0.5%', '카르틴주사', '사노바스프레이', '키미테패취', '명문펜타닐패취', '리바론패취', '리브론정' 등 11품목이었다. 

지적(보완) 사항은 기타로 11건이었다. 

품질경영의 경우 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정서 제품품질평가에 따라 평가될 수 있도록 관리할 것과 교육 후 평가절차를 타당하게 관리할 것이 주문됐다. 

시설장비는 제조설비의 점검기록 기능이 있는 장비관리를 적절히 할 것과 배양기의 적격성평가를 적절히 할 것, 무균핵심구역의 부유입자 포집기 위치를 타당하게 설정할 것, 성호르몬제제의 교차오염 방지 세부방안 마련할 것, 낙하균 및 표면균 측정시기를 적절히 관리할 것, 부유균 측정장비에 의해 2차 오염원이 되지 않도록 관리할 것이 개선사항으로 나왔다. 

제조의 경우 공정밸리데이션 평가주기 적절 설정과 배지충전시험시 최악조건 반영 계획, 확인시험의 시험방법밸리데이션 적절 수행, 수동세척 장비에 대한 세척 효율성 평가주기 마련, 세척밸리데이션시 첨체 채취위치 명확, 반제품 대기시간을 적절히 관리할 것이 요구됐다. 

완자재는 보관 업무에 종사하지 않은 사람의 보관소 출입 제한, 제조번호 또는 관리번호 별로 시험전후 표시하고 구분 및 보관할 수 있도록 관리할 것, 원자재 시험생략에 대한 타당한 자료를 마련할 것, 주사제에 사용하는 출발물질에 대한 용기별 확인시험 절차 마련이 지적됐다. 

명문바이오도 경기도 화성시 향남 소재 제조시설로 지난 5월29일부터 5월31일까지 현장조사가 이뤄졌다. 대상품목은 비공개됐으며 지적사항은 중요 1건, 기타 7건이었다. 

중요지적사항으로 분류된 시험실의 경우 지적사항이 비공개됐다. 이밖에 기타 지적사항인 품질경영과 시설장비, 제조, 시험실, 원자재에 대한 내용도 비공개됐다. 

구주제약은 경기 화성시 정남면 소재 제조시설로 지난 6월24일부터 6월27일까지 현장실사가 진행됐다. 

내용고형제와 내용액제, 주사제를 대상으로 실시됐고 지적사항은 기타 7건이었다. 

품질경영의 경우 데이터 완전성과 관련해 미흡한 사항을 보완할 것과 자사 기준일탈 규정에 따른 경향분석 실시, 일탈 발생시 시정 및 예방조치가 필요한 사항을 적절히 조치할 수 있도록 관리방안 마련이 요구됐다. 

시설방비의 경우 건조기를 사용 목적에 적합하게 유지관리할 것 등이, 제조는 반제품 대기시간을 타당하게 설정할 것 등이, 시험실은 대한약전 비무균제품의 미생물한도시험에 대해 관리방안 마련과 보관용 시액의 사용기한을 타당하게 관리할 것, 중간 검토자가 시험결과를 정확히 검토할 수 있도록 관리할 것, 전용기 확인 시험시 재측정에 대한 절차를 마련할 것이 주문됐다.